Aggiunta di quetiapina nel disturbo ossessivo compulsivo - Studio Westenberg
Aumento della quetiapina agli SRI per i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo, uno studio in doppio cieco, controllato con placebo
Anche la quetiapina (Seroquel ®), un antipsicotico atipico registrato per l'uso nella schizofrenia, che ha una propensione molto bassa agli effetti collaterali extrapiramidali ed endocrini, è stata studiata come coadiuvante nel disturbo ossessivo compulsivo. In uno studio aperto, dieci pazienti con disturbo ossessivo compulsivo che non avevano risposto ad almeno tre precedenti trattamenti con un SRI alla massima dose e durata sono stati assegnati a ricevere quetiapina in aggiunta a un SRI per 8 settimane. Data l'efficacia della quetiapina nei pazienti resistenti al trattamento e data la sua rapida insorgenza d'azione (4-6 settimane), si ipotizza che la combinazione di un antipsicotico atipico a basso dosaggio e un dosaggio standard di un SRI come trattamento per i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo potrebbe aumentare il numero di responder e la dimensione dell'effetto.
NOTA BENE: Seroquel SR e Seroquel XR si riferiscono alla stessa formulazione. La designazione SR è stata modificata in XR dopo aver consultato la FDA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti soddisfano i criteri del DSM IV per il disturbo ossessivo-compulsivo
- Punteggio Y-BOCS > 16 se ossessioni e compulsioni
- Punteggio Y-BOCS > 10 se solo ossessioni
- Punteggio Y-BOCS > 10 se solo compulsioni
- Maschio e femmina, di età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo affidabile.
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Presenza di una delle seguenti condizioni del DSM IV; depressione maggiore (con un HDRS>15, [17 item]), disturbo bipolare, schizofrenia o qualsiasi altra condizione psicotica, disturbo da tic, disturbo correlato a sostanze negli ultimi 6 mesi, epilessia o qualsiasi disturbo strutturale del SNC o ictus nell'ultimo anno .
- Evidenza di disturbi cardiovascolari, gastrointestinali, polmonari, renali, epatici, endocrini o ematologici clinicamente significativi e instabili, glaucoma, infarto del miocardio nell'ultimo anno o anomalie della minzione
- Pazienti a rischio di suicidio
- Molteplici gravi allergie ai farmaci o allergia nota per i composti sperimentali
- Uso di antipsicotici nei 6 mesi precedenti la visita di screening
- Uso di qualsiasi altro farmaco psicotropo nei 6 mesi precedenti la visita di screening
- Trattamento cognitivo e comportamentale 3 mesi prima della visita di screening
- Qualsiasi controindicazione nota contro citalopram o quetiapina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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La variazione della scala ossessivo-compulsiva di Yale Brown (Y-BOCS) dal basale alla settimana 10 e il numero di responder sono i parametri primari di efficacia.
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I criteri per la risposta saranno una variazione del 25% o superiore rispetto al basale sull'Y-BOCS e una valutazione CGI finale di "molto migliorato o "molto migliorato".
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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L'inizio della risposta al trattamento, utilizzando come criterio il tempo a una risposta sostenuta
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Profili degli effetti collaterali, qualità della vita, funzionamento cognitivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi della personalità
- Disturbi d'ansia
- Patologia
- Disturbo compulsivo di personalità
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Quetiapina fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1441C09907
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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