Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление кветиапина при обсессивно-компульсивном расстройстве - исследование Вестенберга

20 января 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Добавление кветиапина к СИОЗС у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Кветиапин (Сероквель ®), атипичный антипсихотик, зарегистрированный для лечения шизофрении, который имеет очень низкую склонность к экстрапирамидным и эндокринным побочным эффектам, также изучался в качестве вспомогательного средства при ОКР. В открытом исследовании десять пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством, которые не ответили по крайней мере на три предыдущих курса лечения ингибиторами обратного действия в максимальной дозе и продолжительности, получали кветиапин в дополнение к ингибиторам обратного действия в течение 8 недель. Учитывая эффективность кветиапина у резистентных к лечению пациентов и его быстрое начало действия (4-6 недель), постулируется, что комбинация низкой дозы атипичного антипсихотика и стандартной дозы СИОЗС в качестве лечения пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством может увеличить количество респондентов, а также размер эффекта.

ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: Сероквель SR и Сероквель XR относятся к одному и тому же составу. Обозначение SR было изменено на XR после консультации с FDA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Обсессивно-компульсивное расстройство

Вмешательство/лечение

Лекарство: Кветиапин

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Нидерланды
- - Utrecht, Нидерланды
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все пациенты соответствуют критериям DSM IV для обсессивно-компульсивного расстройства.
Оценка по шкале Y-BOCS > 16 при наличии обсессий и компульсий
Оценка по шкале Y-BOCS > 10, если только обсессии
Оценка по шкале Y-BOCS > 10, если только компульсии
Мужчина и женщина в возрасте от 18 до 70 лет
Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и использовать надежный метод контрацепции.
Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Наличие любого из следующих состояний DSM IV; большая депрессия (с HDRS>15, [17 пунктов]), биполярное расстройство, шизофрения или любое другое психотическое состояние, тиковое расстройство, расстройство, связанное с психоактивными веществами, в течение последних 6 месяцев, эпилепсия или любое структурное расстройство ЦНС или инсульт в течение последнего года .
Доказательства клинически значимых и нестабильных сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, легочных, почечных, печеночных, эндокринных или гематологических нарушений, глаукомы, инфаркта миокарда в течение последнего года или нарушений мочеиспускания.
Пациенты с риском самоубийства
Множественные серьезные лекарственные аллергии или известная аллергия на исследуемые соединения
Использование нейролептиков в течение 6 месяцев до скринингового визита
Использование любого другого психотропного препарата в течение 6 месяцев до скринингового визита
Когнитивная и поведенческая терапия за 3 месяца до скринингового визита
Любые известные противопоказания к циталопраму или кветиапину

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение шкалы обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (Y-BOCS) от исходного уровня до 10-й недели и количество ответивших являются основными параметрами эффективности.
Критериями ответа будут изменение на 25% или более по сравнению с исходным уровнем по Y-BOCS и окончательный рейтинг CGI «значительно улучшено» или «очень значительно улучшено».

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Начало ответа на лечение с использованием времени до устойчивого ответа в качестве критерия
Профили побочных эффектов, качество жизни, когнитивные функции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества