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Adición de quetiapina en el trastorno obsesivo compulsivo - Estudio de Westenberg

20 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Aumento de quetiapina a SRI para pacientes con trastorno obsesivo compulsivo, un estudio doble ciego controlado con placebo

La quetiapina (Seroquel®), un antipsicótico atípico registrado para su uso en la esquizofrenia, que tiene una propensión muy baja a los efectos secundarios extrapiramidales y endocrinos, también se ha estudiado como adyuvante en el TOC. En un ensayo abierto, diez pacientes con TOC que no habían respondido a al menos tres tratamientos previos con un SRI a la dosis y duración máximas fueron asignados para recibir quetiapina además de un SRI durante 8 semanas. Dada la eficacia de quetiapina en pacientes resistentes al tratamiento, y dado su rápido inicio de acción (4-6 semanas), se postula que la combinación de un antipsicótico atípico a dosis bajas y una dosis estándar de un SRI como tratamiento para pacientes con TOC podría aumentar el número de respondedores, así como el tamaño del efecto.

TENGA EN CUENTA: Seroquel SR y Seroquel XR se refieren a la misma formulación. La designación SR se cambió a XR después de consultar con la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes cumplen los criterios del DSM IV para el trastorno obsesivo-compulsivo
  • Puntuación Y-BOCS > 16 si obsesiones y compulsiones
  • Puntuación Y-BOCS > 10 si solo obsesiones
  • Puntaje Y-BOCS > 10 si solo compulsiones
  • Hombres y mujeres, de 18 a 70 años
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y utilizar un método anticonceptivo fiable.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones DSM IV; depresión mayor (con un HDRS>15, [17 ítems]), trastorno bipolar, esquizofrenia o cualquier otra afección psicótica, trastorno de tics, trastorno relacionado con sustancias durante los últimos 6 meses, epilepsia o cualquier trastorno estructural del SNC o accidente cerebrovascular en el último año .
  • Evidencia de trastornos cardiovasculares, gastrointestinales, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos o hematológicos clínicamente significativos e inestables, glaucoma, infarto de miocardio en el último año o anomalías en la micción
  • Pacientes con riesgo de suicidio
  • Múltiples alergias graves a medicamentos o alergia conocida a los compuestos del ensayo
  • Uso de antipsicóticos durante los 6 meses previos a la visita de selección
  • Uso de cualquier otra droga psicotrópica durante los 6 meses previos a la visita de selección
  • Tratamiento cognitivo y conductual 3 meses antes de la visita de selección
  • Cualquier contraindicación conocida contra citalopram o quetiapina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El cambio en la escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown (Y-BOCS) desde el inicio hasta la semana 10 y el número de respondedores son los principales parámetros de eficacia.
Los criterios de respuesta serán un cambio del 25 % o más con respecto a la línea de base en el Y-BOCS y una calificación CGI final de "mucho mejorado" o "muy mejorado".

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
El inicio de la respuesta al tratamiento, usando el tiempo hasta una respuesta sostenida como criterio
Perfiles de efectos secundarios, Calidad de vida, Funcionamiento cognitivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1441C09907

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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