Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie kwetiapiny w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym – badanie Westenberg

20 stycznia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Zwiększenie kwetiapiny do SRI u pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Kwetiapina (Seroquel®), atypowy lek przeciwpsychotyczny zarejestrowany do stosowania w schizofrenii, który ma bardzo małą skłonność do pozapiramidowych i wewnątrzwydzielniczych skutków ubocznych, był również badany jako środek wspomagający w OCD. W otwartym badaniu dziesięciu pacjentów z OCD, którzy nie zareagowali na co najmniej trzy poprzednie terapie SRI w maksymalnej dawce i czasie trwania, zostało przydzielonych do otrzymywania kwetiapiny jako dodatku do SRI przez 8 tygodni. Biorąc pod uwagę skuteczność kwetiapiny u pacjentów opornych na leczenie oraz biorąc pod uwagę jej szybki początek działania (4-6 tygodni), postuluje się, że połączenie małej dawki atypowego leku przeciwpsychotycznego i standardowej dawki SRI w leczeniu pacjentów z OCD może zwiększyć liczbę respondentów, jak również wielkość efektu.

UWAGA: Seroquel SR i Seroquel XR odnoszą się do tego samego preparatu. Oznaczenie SR zmieniono na XR po konsultacji z FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Interwencja / Leczenie

Lek: Kwetiapina

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Holandia
- - Utrecht, Holandia
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci spełniają kryteria DSM IV dla zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
Wynik Y-BOCS > 16, jeśli obsesje i kompulsje
Wynik Y-BOCS > 10, jeśli tylko obsesje
Wynik Y-BOCS > 10, jeśli tylko kompulsje
Mężczyzna i kobieta, w wieku od 18 do 70 lat
Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych warunków DSM IV; duża depresja (z HDRS>15, [17 pozycji]), choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub jakikolwiek inny stan psychotyczny, tiki, zaburzenia związane z substancjami psychoaktywnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy, padaczka lub jakiekolwiek strukturalne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego lub udar mózgu w ciągu ostatniego roku .
Dowody na klinicznie istotne i niestabilne zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, płucne, nerkowe, wątrobowe, endokrynologiczne lub hematologiczne, jaskrę, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku lub nieprawidłowości w oddawaniu moczu
Pacjenci zagrożeni samobójstwem
Wiele poważnych alergii na leki lub znana alergia na badane związki
Stosowanie leków przeciwpsychotycznych w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
Stosowanie jakiegokolwiek innego leku psychotropowego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
Leczenie poznawcze i behawioralne 3 miesiące przed wizytą przesiewową
Wszelkie znane przeciwwskazania do citalopramu lub kwetiapiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Podstawowymi parametrami skuteczności są zmiana w skali Yale Brown obsesyjno-kompulsyjnej (Y-BOCS) od wartości początkowej do 10. tygodnia oraz liczba osób reagujących na leczenie.
Kryteriami odpowiedzi będą zmiana o 25% lub większa od wartości wyjściowej w Y-BOCS i ostateczna ocena CGI „znacznie ulepszona lub„ znacznie ulepszona ”.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Początek odpowiedzi na leczenie, przy czym jako kryterium przyjmuje się czas do uzyskania trwałej odpowiedzi
Profile skutków ubocznych, jakość życia, funkcjonowanie poznawcze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości