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Zugabe von Quetiapin bei Zwangsstörungen – Westenberg-Studie

20. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Quetiapin-Augmentation zu SRIs für Patienten mit Zwangsstörungen, eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Quetiapin (Seroquel®), ein atypisches Antipsychotikum, das zur Anwendung bei Schizophrenie zugelassen ist und eine sehr geringe Neigung zu extrapyramidalen und endokrinen Nebenwirkungen aufweist, wurde ebenfalls als Zusatz bei Zwangsstörungen untersucht. In einer offenen Studie erhielten zehn Patienten mit Zwangsstörungen, die auf mindestens drei vorherige Behandlungen mit einem SRI in maximaler Dosis und Dauer nicht angesprochen hatten, Quetiapin zusätzlich zu einem SRI für 8 Wochen. Angesichts der Wirksamkeit von Quetiapin bei behandlungsresistenten Patienten und angesichts seines schnellen Wirkungseintritts (4–6 Wochen) wird postuliert, dass die Kombination eines niedrig dosierten atypischen Antipsychotikums und einer Standarddosis eines SRI zur Behandlung von Patienten mit Zwangsstörungen geeignet ist könnte die Anzahl der Responder sowie die Effektgröße erhöhen.

BITTE BEACHTEN SIE: Seroquel SR und Seroquel XR beziehen sich auf dieselbe Formulierung. Die SR-Bezeichnung wurde nach Rücksprache mit der FDA in XR geändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten erfüllen die DSM IV-Kriterien für Zwangsstörungen
  • Y-BOCS-Score > 16 bei Zwangsgedanken und Zwängen
  • Y-BOCS-Score > 10, wenn nur Obsessionen
  • Y-BOCS-Score > 10, wenn nur Zwänge
  • Männlich und weiblich, im Alter zwischen 18-70 Jahren
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer der folgenden DSM IV-Bedingungen; Major Depression (mit einem HDRS>15, [17 Item]), bipolare Störung, Schizophrenie oder irgendein anderer psychotischer Zustand, Tic-Störung, substanzbezogene Störung während der letzten 6 Monate, Epilepsie oder irgendeine strukturelle ZNS-Störung oder Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres .
  • Hinweise auf klinisch signifikante und instabile kardiovaskuläre, gastrointestinale, pulmonale, renale, hepatische, endokrine oder hämatologische Störungen, Glaukom, Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres oder Miktionsanomalien
  • Suizidgefährdete Patienten
  • Mehrere schwerwiegende Arzneimittelallergien oder bekannte Allergien gegen die Testsubstanzen
  • Verwendung von Antipsychotika während 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Verwendung eines anderen Psychopharmakons in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Kognitive und Verhaltensbehandlung 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Alle bekannten Kontraindikationen gegen Citalopram oder Quetiapin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Veränderung der Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala (Y-BOCS) vom Ausgangswert bis Woche 10 und die Anzahl der Responder sind die primären Wirksamkeitsparameter.
Kriterien für das Ansprechen sind eine Veränderung von 25 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert des Y-BOCS und eine abschließende CGI-Bewertung von „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Beginn des Ansprechens auf die Behandlung, wobei die Zeit bis zum anhaltenden Ansprechen als Kriterium verwendet wird
Nebenwirkungsprofile, Lebensqualität, kognitive Funktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1441C09907

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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