Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av Quetiapin ved tvangslidelser - Westenberg-studie

20. januar 2011 oppdatert av: AstraZeneca

Quetiapin augmentation to SRI for pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse, en dobbeltblind, placebokontrollert studie

Quetiapin (Seroquel ®), et atypisk antipsykotikum registrert for bruk ved schizofreni, som har en svært lav tilbøyelighet til ekstrapyramidale og endokrine bivirkninger, har også blitt studert som et tillegg ved OCD. I en åpen studie ble ti pasienter med OCD som ikke hadde respondert på minst tre tidligere behandlinger med en SRI ved maksimal dose og varighet tildelt kvetiapin i tillegg til en SRI i 8 uker. Gitt effekten av quetiapin hos behandlingsresistente pasienter, og gitt dets raske virkning (4-6 uker), er det postulert at kombinasjonen av et lavdose atypisk antipsykotikum og en standarddose av en SRI som behandling for pasienter med OCD kan øke antall respondere så vel som effektstørrelsen.

MERK: Seroquel SR og Seroquel XR refererer til samme formulering. SR-betegnelsen ble endret til XR etter samråd med FDA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter oppfyller DSM IV-kriteriene for tvangslidelser
  • Y-BOCS score > 16 hvis tvangstanker og tvangshandlinger
  • Y-BOCS score > 10 hvis bare tvangstanker
  • Y-BOCS score > 10 hvis bare tvangshandlinger
  • Mann og kvinne, i alderen 18-70 år
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og bruke en pålitelig prevensjonsmetode.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av noen av følgende DSM IV-tilstander; alvorlig depresjon (med en HDRS>15, [17 element]), bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk tilstand, tic-lidelse, stoffrelatert lidelse i løpet av de siste 6 månedene, epilepsi eller en hvilken som helst strukturell CNS-lidelse eller hjerneslag i løpet av det siste året .
  • Bevis på klinisk signifikante og ustabile kardiovaskulære, gastrointestinale, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller hematologiske lidelser, glaukom, hjerteinfarkt i løpet av det siste året, eller misdannelsesavvik
  • Pasienter i risiko for selvmord
  • Flere alvorlige legemiddelallergier eller kjent allergi for forsøksforbindelsene
  • Bruk av antipsykotika i 6 måneder før screeningbesøket
  • Bruk av andre psykofarmaka i 6 måneder før screeningbesøket
  • Kognitiv og atferdsmessig behandling 3 måneder før screeningbesøket
  • Enhver kjent kontraindikasjon mot citalopram eller quetiapin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endringen i Yale Brown obsessiv-kompulsiv skala (Y-BOCS) fra baseline til uke 10 og antall respondere er de primære effektparametrene.
Kriterier for respons vil være en endring på 25 % eller mer fra baseline på Y-BOCS og en endelig CGI-vurdering på "mye forbedret eller "svært mye forbedret".

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Begynnelsen av respons på behandling, bruker tiden til en vedvarende respons som kriterium
Bivirkningsprofiler, Livskvalitet, Kognitiv fungering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1441C09907

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere