Přidání kvetiapinu u obsedantně kompulzivní poruchy – Westenbergova studie
Augmentace kvetiapinem na SRI u pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Quetiapin (Seroquel ®), atypické antipsychotikum registrované pro použití při schizofrenii, které má velmi nízký sklon k extrapyramidovým a endokrinním vedlejším účinkům, byl také studován jako doplněk u OCD. V otevřené studii bylo deseti pacientům s OCD, kteří nereagovali na alespoň tři předchozí léčby SRI v maximální dávce a délce trvání, přiděleno podávání kvetiapinu vedle SRI po dobu 8 týdnů. Vzhledem k účinnosti kvetiapinu u pacientů rezistentních na léčbu a vzhledem k jeho rychlému nástupu účinku (4–6 týdnů) se předpokládá, že kombinace nízké dávky atypického antipsychotika a standardního dávkování SRI jako léčba pacientů s OCD může zvýšit počet respondentů i velikost účinku.
UPOZORNĚNÍ: Seroquel SR a Seroquel XR označují stejné složení. Označení SR bylo po konzultaci s FDA změněno na XR.
Přehled studie
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti splňují kritéria DSM IV pro obsedantně-kompulzivní poruchu
- Y-BOCS skóre > 16, pokud jde o posedlosti a nutkání
- Y-BOCS skóre > 10, pokud jde pouze o posedlosti
- Skóre Y-BOCS > 10, pokud jde pouze o nutkání
- Muž a žena ve věku 18-70 let
- Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a používat spolehlivou metodu antikoncepce.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost některého z následujících stavů DSM IV; velká deprese (s HDRS>15, [17 položek]), bipolární porucha, schizofrenie nebo jakýkoli jiný psychotický stav, tiková porucha, porucha související s látkami během posledních 6 měsíců, epilepsie nebo jakákoli strukturální porucha CNS nebo cévní mozková příhoda během posledního roku .
- Důkazy klinicky významných a nestabilních kardiovaskulárních, gastrointestinálních, plicních, ledvinových, jaterních, endokrinních nebo hematologických poruch, glaukomu, infarktu myokardu během posledního roku nebo mikčních abnormalit
- Pacienti s rizikem sebevraždy
- Mnohočetné závažné alergie na léky nebo známá alergie na zkoušené sloučeniny
- Užívání antipsychotik během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Užívání jakéhokoli jiného psychofarmaka během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Kognitivní a behaviorální léčba 3 měsíce před screeningovou návštěvou
- Jakékoli známé kontraindikace citalopramu nebo kvetiapinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárními parametry účinnosti jsou změna Yale Brown obsedantně kompulzivní škály (Y-BOCS) od výchozího stavu do 10. týdne a počet respondentů.
|
|
Kritériem pro odezvu bude 25% nebo větší změna od výchozí hodnoty na Y-BOCS a konečné CGI hodnocení "hodně lepší nebo "velmi lepší".
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nástup odpovědi na léčbu, přičemž kritériem je doba do trvalé odpovědi
|
|
Profily vedlejších účinků, Kvalita života, Kognitivní funkce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy osobnosti
- Úzkostné poruchy
- Choroba
- Kompulzivní porucha osobnosti
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Quetiapin fumarát
Další identifikační čísla studie
- D1441C09907
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .