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パロキセチンの社会不安障害研究

2013年4月11日更新者：GlaxoSmithKline

対人恐怖症/社交不安障害（SAD）におけるBRL29060A（パロキセチン塩酸塩水和物）の臨床評価 -二重盲検プラセボ対照試験-

この研究は、社会不安障害 (SAD) における有効性と安全性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

社交恐怖症

介入・治療

薬：パロキセチン塩酸塩水和物

研究の種類

介入

入学 (実際)

390

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

- - - GSK Investigational Site
日本
- - Fukuoka、日本、810-0001
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka、日本、802-0006
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka、日本、815-0041
    - GSK Investigational Site
  - Saitama、日本、332-0012
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、170-0005
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、120-0033
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、152-0012
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、154-0004
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、160-0023
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、170-0002
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、178-0063
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、194-0022
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、143-8541
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、107-0062
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、144-0052
    - GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

DSM-IV-TR 基準による社会不安障害 (SAD) (300.23 社交恐怖症/社交不安障害) の診断。
書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。ただし、患者が 20 歳未満の場合は、患者本人と代理同意者の両方が書面によるインフォームドコンセントを提出する必要があります。
患者の LSAS 合計スコアは最低 60 点です。

除外基準:

DSM-IV-TRによりSADを除く軸Iに分類される疾患と主に診断された患者（例： -2週目以前の24週間以内に大うつ病、気分変調性障害、特異的恐怖症（単純恐怖症）、強迫性障害、パニック障害）を患っている。
統合失調症および双極性障害の既往または合併症のある患者
身体醜形障害を合併している患者。
薬物乱用（アルコールまたは薬物）の証拠がある患者
-2週目までの24週間以内のDSM-IV-TR基準による物質依存症。
支持的心理療法を除く、第2週前の24週間以内に心理療法および認知行動療法を開始した患者。
-2週目までの12週間以内に電気けいれん療法（ECT）を受けている患者。
妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があり、妊娠する可能性がある患者。
HAM-D項目No.3が3点以上ある患者、または自殺未遂の可能性がある患者。
がんや悪性腫瘍の既往歴や合併症のある患者。
-0週目の来院予定日の14日以内にMAO阻害剤（FP®）を投与されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
12週目のLSAS合計スコアのベースラインからの変化（12週目のスコア - 0週目のスコア）時間枠：12週間	12週間

二次結果の測定

結果測定	時間枠
CGI グローバル改善項目スコアで応答した患者の割合。 CGI 重症度スコアのベースラインからの変化。 HAM-D 合計スコアのベースラインからの変化。治療を継続している患者の割合。時間枠：12週間	12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2006年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物