Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar sociale angststoornis van paroxetine

11 april 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Klinische evaluatie van BRL29060A (paroxetinehydrochloridehydraat) bij sociale fobie/sociale angststoornis (SAD) - een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid bij sociale angststoornis (SAD) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Sociale angst

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Paroxetine hydrochloride hydraat

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

390

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

- - - GSK Investigational Site
Japan
- - Fukuoka, Japan, 810-0001
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japan, 802-0006
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japan, 815-0041
    - GSK Investigational Site
  - Saitama, Japan, 332-0012
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 170-0005
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 120-0033
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 152-0012
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 154-0004
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 160-0023
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 170-0002
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 178-0063
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 194-0022
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 143-8541
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 107-0062
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 144-0052
    - GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van sociale angststoornis (SAD) (300.23 sociale fobie/sociale angststoornis) volgens DSM-IV-TR-criteria.
Moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Maar als de patiënt jonger is dan 20 jaar, moeten zowel de patiënt zelf als zijn/haar gevolmachtigde schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Patiënten hebben een minimale score van 60 op de LSAS-totaalscore.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die primair zijn gediagnosticeerd met een stoornis die is gecategoriseerd in As I exclusief SAD door DSM-IV-TR (bijv. ernstige depressie, dysthyme stoornis, specifieke fobie (eenvoudige fobie), obsessieve compulsieve stoornis, paniekstoornis) binnen 24 weken vóór week -2.
Patiënten met een voorgeschiedenis of complicatie van schizofrenie en bipolaire stoornis
Patiënten met een complicatie van body dysmorphic disorder.
Patiënten met bewijs van middelenmisbruik (alcohol of drugs)
stofafhankelijkheid volgens DSM-IV-TR-criteria binnen 24 weken vóór week -2.
Patiënten die begonnen met psychotherapie en cognitieve gedragstherapie binnen 24 weken vóór week 2, met uitzondering van ondersteunende psychotherapie.
Patiënten die elektroconvulsietherapie (ECT) krijgen binnen 12 weken vóór week -2.
Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en waarschijnlijk zwanger zullen worden.
Patiënten met 3 of meer punten van HAM-D item nr. 3, of die waarschijnlijk een zelfmoordpoging zullen ondernemen.
Patiënten met een voorgeschiedenis of complicatie van kanker of een kwaadaardige tumor.
Patiënten die MAO-remmers (FP®) krijgen binnen 14 dagen vóór de verwachte bezoekdatum in week 0.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de LSAS-totaalscore in week 12 (score in week 12 - score in week 0) Tijdsspanne: 12 weken	12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Percentage patiënten dat reageert met een CGI Global Improvement Item-score. Verandering ten opzichte van baseline in de CGI Severity of Illness-score. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAM-D-totaalscore. Percentage patiënten dat de behandeling voortzet. Tijdsspanne: 12 weken	12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria