Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af social angstlidelse af paroxetin

11. april 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline

Klinisk evaluering af BRL29060A (Paroxetin Hydrochlorid Hydrate) ved social fobi/social angstlidelse (SAD) -En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse-

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved social angstlidelse (SAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0006
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 170-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 120-0033
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 152-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 178-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 194-0022
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 107-0062
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 144-0052
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af social angst (SAD) (300.23 Social fobi/social angst) i henhold til DSM-IV-TR kriterier.
  • Skal give et skriftligt informeret samtykke. Men hvis patienten er under 20 år, skal både patienten selv og dennes fuldmægtig give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter har en minimumsscore på 60 på LSAS totalscore.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der primært er diagnosticeret med en lidelse, der er kategoriseret i akse I eksklusiv SAD af DSM-IV-TR (f.eks. svær depression, dysthymisk lidelse, specifik fobi (simpel fobi), obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst) inden for 24 uger før uge -2.
  • Patienter med en historie eller komplikation af skizofreni og bipolar lidelse
  • Patienter med en komplikation af kropsdysmorfisk lidelse.
  • Patienter med tegn på stofmisbrug (alkohol eller stoffer)
  • stofafhængighed efter DSM-IV-TR kriterier inden for 24 uger før uge -2.
  • Patienter, der startede psykoterapi og kognitiv adfærdsterapi inden for 24 uger før uge-2, bortset fra understøttende psykoterapi.
  • Patienter, der får elektrokonvulsiv behandling (ECT) inden for 12 uger før uge -2.
  • Patienter, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og vil sandsynligvis blive gravide.
  • Patienter med 3 eller flere punkter af HAM-D vare nr. 3, eller som sandsynligvis vil forsøge selvmord.
  • Patienter med en historie eller komplikation af cancer eller ondartet tumor.
  • Patienter, der får MAO-hæmmere (FP®) inden for 14 dage før forventet besøgsdato i uge 0.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede LSAS-score i uge 12 (Score i uge 12 - Score i uge 0)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der reagerer med en CGI Global Improvement Item-score. Ændring fra baseline i CGI Severity of Illness-score. Ændring fra baseline i HAM-D totalscore. Andel af patienter, der fortsætter behandlingen.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2006

Først opslået (Skøn)

27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2013

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIR104776

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social fobi

Kliniske forsøg med Paroxetinhydrochloridhydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner