Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av social ångeststörning av paroxetin

11 april 2013 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Klinisk utvärdering av BRL29060A (Paroxetine Hydrochloride Hydrate) vid social fobi/social ångeststörning (SAD) -En dubbelblind, placebokontrollerad studie-

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid socialt ångestsyndrom (SAD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Social fobi

Intervention / Behandling

Läkemedel: Paroxetinhydrokloridhydrat

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

390

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

- - - GSK Investigational Site
Japan
- - Fukuoka, Japan, 810-0001
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japan, 802-0006
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japan, 815-0041
    - GSK Investigational Site
  - Saitama, Japan, 332-0012
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 170-0005
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 120-0033
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 152-0012
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 154-0004
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 160-0023
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 170-0002
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 178-0063
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 194-0022
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 143-8541
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 107-0062
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 144-0052
    - GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av Social Anxiety Disorder (SAD) (300.23 Social Fobi/Social Anxiety Disorder) enligt DSM-IV-TR kriterier.
Måste ge ett skriftligt informerat samtycke. Men om patienten är under 20 år måste både patienten själv och hans/hennes fullmaktsgivare ge skriftligt informerat samtycke.
Patienter har ett minimumpoäng på 60 på LSAS totalpoäng.

Exklusions kriterier:

Patienter som primärt diagnostiserats med en störning som är kategoriserad i Axis I exklusive SAD av DSM-IV-TR (t.ex. allvarlig depression, dystymisk störning, specifik fobi (enkel fobi), tvångssyndrom, panikångest) inom 24 veckor före vecka -2.
Patienter med en historia eller komplikation av schizofreni och bipolär sjukdom
Patienter med en komplikation av kroppsdysmorfisk störning.
Patienter med bevis på missbruk (alkohol eller droger)
substansberoende enligt DSM-IV-TR-kriterier inom 24 veckor före vecka -2.
Patienter som påbörjade psykoterapi och kognitiv beteendeterapi inom 24 veckor före vecka-2, förutom stödjande psykoterapi.
Patienter som får elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom 12 veckor före vecka -2.
Patienter som är gravida, ammar eller är i fertil ålder och kommer sannolikt att bli gravida.
Patienter med 3 eller fler punkter av HAM-D artikel nr 3, eller som sannolikt kommer att försöka begå självmord.
Patienter med en historia eller komplikation av cancer eller maligna tumörer.
Patienter som får MAO-hämmare (FP®) inom 14 dagar före förväntat besöksdatum för vecka 0.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Förändring från baslinjen i LSAS totalpoäng vid vecka 12 (Poäng vid vecka 12 - Poäng vid vecka 0) Tidsram: 12 veckor	12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Andel patienter som svarar med en CGI Global Improvement Item-poäng. Ändring från baslinjen i CGI Severity of Illness-poängen. Ändring från baslinjen i HAM-D totalpoäng. Andel patienter som fortsätter behandlingen. Tidsram: 12 veckor	12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna