Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paroxetin szociális szorongásos zavarának vizsgálata

2013. április 11. frissítette: GlaxoSmithKline

A BRL29060A (paroxetin-hidroklorid-hidrát) klinikai értékelése szociális fóbiában/szociális szorongásos zavarban (SAD) - Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ez a tanulmány a szociális szorongásos zavar (SAD) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Szociális fóbia

Beavatkozás / kezelés

Drog: Paroxetin-hidroklorid-hidrát

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

390

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

- - - GSK Investigational Site
Japán
- - Fukuoka, Japán, 810-0001
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japán, 802-0006
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japán, 815-0041
    - GSK Investigational Site
  - Saitama, Japán, 332-0012
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japán, 170-0005
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japán, 120-0033
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japán, 152-0012
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japán, 154-0004
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japán, 160-0023
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japán, 170-0002
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japán, 178-0063
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japán, 194-0022
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japán, 143-8541
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japán, 107-0062
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japán, 144-0052
    - GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szociális szorongásos zavar (SAD) diagnosztikája (300.23 szociális fóbia/szociális szorongásos zavar) a DSM-IV-TR kritériumok szerint.
Írásos beleegyezést kell adni. Ha azonban a beteg 20 éven aluli, úgy magának a betegnek és a meghatalmazott beleegyezőjének is írásos beleegyezését kell adnia.
A betegek LSAS összpontszáma legalább 60 pont.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akiknél elsősorban olyan rendellenességet diagnosztizáltak, amely az I. tengelybe sorolt, kivéve a SAD-t a DSM-IV-TR (pl. súlyos depresszió, disztímiás rendellenesség, specifikus fóbia (egyszerű fóbia), kényszerbetegség, pánikbetegség) a -2. hét előtti 24 héten belül.
Betegek, akiknek a kórtörténetében skizofrénia és bipoláris zavar szerepel vagy szövődménye szerepel
Testi diszmorf rendellenesség szövődményében szenvedő betegek.
Olyan betegek, akiknél kábítószerrel (alkohollal vagy kábítószerrel) visszaéltek
anyagfüggőség a DSM-IV-TR kritériumok szerint a -2. hét előtti 24 héten belül.
Azok a betegek, akik a 2. hét előtt 24 héten belül kezdték meg a pszichoterápiát és a kognitív-viselkedési terápiát, kivéve a szupportív pszichoterápiát.
Elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesülő betegek a -2. hét előtti 12 héten belül.
Terhes, szoptató vagy fogamzóképes betegek, akik valószínűleg teherbe esnek.
Azok a betegek, akiknél a HAM-D 3. pont 3 vagy több pontja van, vagy akik valószínűleg öngyilkosságot kísérelnek meg.
Olyan betegek, akiknek anamnézisében rák vagy rosszindulatú daganat szerepel vagy szövődménye szerepel.
MAO-gátlókat (FP®) kapó betegek a várható 0. heti látogatási dátum előtt 14 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az LSAS összpontszámában a 12. héten (pontszám a 12. héten - Pontszám a 0. héten) Időkeret: 12 hét	12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A CGI Global Improvement Item pontszámmal reagáló betegek aránya. Változás az alapvonalhoz képest a CGI betegség súlyossági pontszámában. Változás az alapvonalhoz képest a HAM-D összpontszámban. A kezelést folytató betegek aránya. Időkeret: 12 hét	12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak