Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paroksetiinin sosiaalinen ahdistuneisuushäiriötutkimus

torstai 11. huhtikuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline

BRL29060A:n (paroksetiinihydrokloridihydraatti) kliininen arviointi sosiaalisessa fobiassa/sosiaalisessa ahdistuneisuushäiriössä (SAD) - Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus-

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tehoa ja turvallisuutta sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAD) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Sosiaalisten tilanteiden pelko

Interventio / Hoito

Lääke: Paroksetiinihydrokloridihydraatti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

390

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

- - - GSK Investigational Site
Japani
- - Fukuoka, Japani, 810-0001
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japani, 802-0006
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japani, 815-0041
    - GSK Investigational Site
  - Saitama, Japani, 332-0012
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japani, 170-0005
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japani, 120-0033
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japani, 152-0012
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japani, 154-0004
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japani, 160-0023
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japani, 170-0002
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japani, 178-0063
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japani, 194-0022
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japani, 143-8541
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japani, 107-0062
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japani, 144-0052
    - GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAD) diagnoosi (300.23 sosiaalinen fobia/sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö) DSM-IV-TR-kriteerien mukaan.
On annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Mutta jos potilas on alle 20-vuotias, tulee sekä potilaan itsensä että hänen valtuuttamansa suostumuksensa antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Potilaiden LSAS-kokonaispistemäärän vähimmäispistemäärä on 60.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on ensisijaisesti diagnosoitu häiriö, joka on luokiteltu DSM-IV-TR:n mukaan akseliin I, pois lukien SAD (esim. vakava masennus, dystyminen häiriö, spesifinen fobia (yksinkertainen fobia), pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö) 24 viikon sisällä ennen viikkoa -2.
Potilaat, joilla on ollut skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai sen komplikaatioita
Potilaat, joilla on kehon dysmorfisen häiriön komplikaatio.
Potilaat, joilla on näyttöä päihteiden väärinkäytöstä (alkoholi tai huumeet)
aineriippuvuus DSM-IV-TR-kriteereillä 24 viikon sisällä ennen viikkoa -2.
Potilaat, jotka aloittivat psykoterapian ja kognitiivis-käyttäytymisterapian 24 viikon sisällä ennen viikkoa 2, paitsi tukipsykoterapiassa.
Potilaat, jotka saavat sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) 12 viikon sisällä ennen viikkoa -2.
Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ja voivat tulla raskaaksi.
Potilaat, joilla on vähintään 3 HAM-D kohdan 3 pistettä tai jotka todennäköisesti yrittävät itsemurhaa.
Potilaat, joilla on ollut syöpä tai pahanlaatuinen kasvain tai sen komplikaatio.
Potilaat, jotka saavat MAO-estäjiä (FP®) 14 päivän sisällä ennen odotettua viikon 0 käyntipäivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta LSAS-kokonaispisteissä viikolla 12 (pisteet viikolla 12 - pisteet viikolla 0) Aikaikkuna: 12 viikkoa	12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka reagoivat CGI Global Improvement Item -pistemäärällä. Muutos perustasosta CGI:n sairauden vakavuuspisteessä. Muutos lähtötasosta HAM-D-kokonaispisteissä. Hoitoa jatkavien potilaiden osuus. Aikaikkuna: 12 viikkoa	12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit