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Étude sur le trouble d'anxiété sociale de la paroxétine

11 avril 2013 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Évaluation clinique du BRL29060A (chlorhydrate de paroxétine hydraté) dans la phobie sociale/le trouble d'anxiété sociale (TAS) -Une étude en double aveugle contrôlée par placebo-

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité dans le trouble d'anxiété sociale (TAS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Phobie sociale

Intervention / Traitement

Médicament: Chlorhydrate de paroxétine hydraté

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

390

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

- - - GSK Investigational Site
Japon
- - Fukuoka, Japon, 810-0001
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japon, 802-0006
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japon, 815-0041
    - GSK Investigational Site
  - Saitama, Japon, 332-0012
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japon, 170-0005
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japon, 120-0033
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japon, 152-0012
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japon, 154-0004
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japon, 160-0023
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japon, 170-0002
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japon, 178-0063
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japon, 194-0022
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japon, 143-8541
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japon, 107-0062
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japon, 144-0052
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de trouble d'anxiété sociale (TAS) (300.23 Phobie sociale/trouble d'anxiété sociale) selon les critères du DSM-IV-TR.
Doit donner un consentement éclairé écrit. Mais si le patient a moins de 20 ans, le patient lui-même et son mandataire doivent donner leur consentement éclairé par écrit.
Les patients ont un score minimum de 60 sur le score total LSAS.

Critère d'exclusion:

Patients principalement diagnostiqués avec un trouble classé dans l'Axe I à l'exclusion du TAS par le DSM-IV-TR (par ex. dépression majeure, trouble dysthymique, phobie spécifique (phobie simple), trouble obsessionnel-compulsif, trouble panique) dans les 24 semaines précédant la semaine -2.
Patients ayant des antécédents ou des complications de schizophrénie et de trouble bipolaire
Patients présentant une complication de trouble dysmorphique corporel.
Patients présentant des signes de toxicomanie (alcool ou drogues)
dépendance à une substance selon les critères du DSM-IV-TR dans les 24 semaines précédant la semaine -2.
Patients ayant commencé une psychothérapie et une thérapie cognitivo-comportementale dans les 24 semaines précédant la semaine 2, à l'exception de la psychothérapie de soutien.
Patients recevant une thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 12 semaines avant la semaine -2.
Patientes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et susceptibles de devenir enceintes.
Patients avec 3 points ou plus de HAM-D Item n° 3, ou qui sont susceptibles de tenter de se suicider.
Patients ayant des antécédents ou des complications de cancer ou de tumeur maligne.
Patients recevant des inhibiteurs de la MAO (FP®) dans les 14 jours précédant la date prévue de la visite de la semaine 0.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Changement par rapport au départ du score total LSAS à la semaine 12 (Score à la semaine 12 - Score à la semaine 0) Délai: 12 semaines	12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Proportion de patients répondant avec un score CGI Global Improvement Item. Changement par rapport à la ligne de base du score CGI de gravité de la maladie. Changement par rapport à la ligne de base du score total HAM-D. Proportion de patients poursuivant leur traitement. Délai: 12 semaines	12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité