Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sociální úzkostné poruchy paroxetinu

11. dubna 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Klinické hodnocení BRL29060A (hydrát hydrochloridu paroxetinu) u sociální fobie/sociální úzkostné poruchy (SAD) – dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie –

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost u sociální úzkostné poruchy (SAD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

390

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 802-0006
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 170-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 120-0033
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 152-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 178-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 194-0022
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 143-8541
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 107-0062
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 144-0052
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza sociální úzkostné poruchy (SAD) (300,23 sociální fobie/sociální úzkostná porucha) podle kritérií DSM-IV-TR.
  • Musí dát písemný informovaný souhlas. Pokud je však pacientovi méně než 20 let, musí dát písemný informovaný souhlas jak samotný pacient, tak jeho zmocněnec.
  • Pacienti mají minimální skóre 60 na celkovém skóre LSAS.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti primárně diagnostikovaní s poruchou, která je kategorizována do osy I s výjimkou SAD pomocí DSM-IV-TR (např. velká deprese, dystymická porucha, specifická fobie (jednoduchá fobie), obsedantně kompulzivní porucha, panická porucha) do 24 týdnů před týdnem -2.
  • Pacienti s anamnézou nebo komplikací schizofrenie a bipolární poruchy
  • Pacienti s komplikací tělesné dysmorfické poruchy.
  • Pacienti s důkazy o zneužívání návykových látek (alkohol nebo drogy)
  • látková závislost podle kritérií DSM-IV-TR během 24 týdnů před týdnem -2.
  • Pacienti, kteří zahájili psychoterapii a kognitivně-behaviorální terapii do 24 týdnů před týdnem 2, s výjimkou podpůrné psychoterapie.
  • Pacienti podstupující elektrokonvulzivní terapii (ECT) během 12 týdnů před týdnem -2.
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo jsou ve fertilním věku a je pravděpodobné, že otěhotní.
  • Pacienti se 3 nebo více body položky HAM-D č. 3, nebo kteří se pravděpodobně pokusí o sebevraždu.
  • Pacienti s anamnézou nebo komplikací rakoviny nebo maligního nádoru.
  • Pacienti užívající inhibitory MAO (FP®) během 14 dnů před očekávaným datem návštěvy v týdnu 0.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre LSAS v týdnu 12 (skóre v týdnu 12 – skóre v týdnu 0)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů odpovídajících skóre CGI Global Improvement Item. Změna od výchozí hodnoty ve skóre CGI závažnosti onemocnění. Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HAM-D. Podíl pacientů, kteří pokračují v léčbě.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIR104776

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrát hydrochloridu paroxetinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit