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Trastorno de ansiedad social Estudio de paroxetina

11 de abril de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline

Evaluación clínica de BRL29060A (Hidrato de clorhidrato de paroxetina) en Fobia social/Trastorno de ansiedad social (SAD) -Un estudio doble ciego controlado con placebo-

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad en el Trastorno de Ansiedad Social (SAD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

390

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 802-0006
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japón, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 170-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 120-0033
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 152-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 178-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 194-0022
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 143-8541
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 107-0062
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 144-0052
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Trastorno de Ansiedad Social (SAD) (300.23 Fobia Social/Trastorno de Ansiedad Social) según criterios DSM-IV-TR.
  • Debe dar un consentimiento informado por escrito. Pero si el paciente es menor de 20 años, tanto el propio paciente como su representante autorizado deben dar su consentimiento informado por escrito.
  • Los pacientes tienen una puntuación mínima de 60 en la puntuación total de LSAS.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados principalmente con un trastorno que se clasifica en el Eje I excluyendo SAD por DSM-IV-TR (p. depresión mayor, trastorno distímico, fobia específica (fobia simple), trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de pánico) dentro de las 24 semanas anteriores a la semana -2.
  • Pacientes con antecedentes o complicaciones de esquizofrenia y trastorno bipolar
  • Pacientes con una complicación del trastorno dismórfico corporal.
  • Pacientes con evidencia de abuso de sustancias (alcohol o drogas)
  • dependencia de sustancias según los criterios del DSM-IV-TR dentro de las 24 semanas anteriores a la semana -2.
  • Pacientes que iniciaron psicoterapia y terapia cognitivo-conductual dentro de las 24 semanas anteriores a la semana 2, excepto psicoterapia de apoyo.
  • Pacientes que reciben terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de las 12 semanas anteriores a la semana -2.
  • Pacientes embarazadas, en periodo de lactancia o en edad fértil y con probabilidad de quedar embarazadas.
  • Pacientes con 3 o más puntos del Ítem N° 3 de la HAM-D, o con probabilidad de intento de suicidio.
  • Pacientes con antecedentes o complicación de cáncer o tumor maligno.
  • Pacientes que reciben inhibidores de la MAO (FP®) dentro de los 14 días anteriores a la fecha prevista de la visita de la semana 0.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de LSAS en la semana 12 (Puntuación en la semana 12 - Puntuación en la semana 0)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que respondieron con una puntuación de ítem de mejora global CGI. Cambio desde el inicio en la puntuación CGI de gravedad de la enfermedad. Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-D. Proporción de pacientes que continúan el tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2013

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PIR104776

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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