Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование социального тревожного расстройства пароксетина

11 апреля 2013 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Клиническая оценка BRL29060A (пароксетина гидрохлорида гидрата) при социальной фобии/социальном тревожном расстройстве (SAD) — двойное слепое плацебо-контролируемое исследование —

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности при социальном тревожном расстройстве (СТР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

390

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 802-0006
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Япония, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 170-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 120-0033
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 152-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 178-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 194-0022
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 143-8541
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 107-0062
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 144-0052
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз социального тревожного расстройства (СТР) (300.23 Социальная фобия/социальное тревожное расстройство) в соответствии с критериями DSM-IV-TR.
  • Необходимо дать письменное информированное согласие. Но если пациент моложе 20 лет, как сам пациент, так и его доверенное лицо должны дать письменное информированное согласие.
  • Пациенты имеют минимальный балл 60 по общему баллу LSAS.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых изначально диагностировано расстройство, которое отнесено к оси I, за исключением САР, согласно DSM-IV-TR (например, большая депрессия, дистимическое расстройство, специфическая фобия (простая фобия), обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство) в течение 24 недель до недели -2.
  • Пациенты с историей или осложнениями шизофрении и биполярного расстройства
  • Пациенты с осложнением дисморфофобии тела.
  • Пациенты с признаками злоупотребления психоактивными веществами (алкоголем или наркотиками)
  • зависимость от психоактивных веществ по критериям DSM-IV-TR в течение 24 недель до недели -2.
  • Пациенты, которые начали психотерапию и когнитивно-поведенческую терапию в течение 24 недель до недели 2, за исключением поддерживающей психотерапии.
  • Пациенты, получающие электросудорожную терапию (ЭСТ) в течение 12 недель до недели -2.
  • Пациентки беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и могут забеременеть.
  • Пациенты с 3 и более баллами по пункту № 3 HAM-D или с вероятностью попытки самоубийства.
  • Пациенты с историей или осложнением рака или злокачественной опухоли.
  • Пациенты, получающие ингибиторы МАО (FP®) в течение 14 дней до предполагаемой даты визита на неделе 0.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общей оценки LSAS на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем (оценка на 12-й неделе — оценка на 0-й неделе)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, ответивших с баллом общего улучшения CGI. Изменение показателя тяжести заболевания по шкале CGI по сравнению с исходным уровнем. Изменение общего балла HAM-D по сравнению с исходным уровнем. Доля пациентов, продолжающих лечение.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIR104776

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться