- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00318669
Studie zu sozialen Angststörungen mit Paroxetin
11. April 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Klinische Bewertung von BRL29060A (Paroxetinhydrochloridhydrat) bei sozialer Phobie/sozialer Angststörung (SAD) – Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie –
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit bei sozialer Angststörung (SAD) bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
390
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japan, 810-0001
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japan, 802-0006
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japan, 815-0041
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japan, 332-0012
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japan, 170-0005
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japan, 120-0033
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japan, 152-0012
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 154-0004
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 170-0002
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japan, 178-0063
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 194-0022
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japan, 143-8541
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 107-0062
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 144-0052
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer sozialen Angststörung (SAD) (300.23 Soziale Phobie/Soziale Angststörung) gemäß DSM-IV-TR-Kriterien.
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Wenn der Patient jedoch unter 20 Jahre alt ist, müssen sowohl der Patient selbst als auch sein Bevollmächtigter eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Die Patienten haben einen Mindestwert von 60 im LSAS-Gesamtscore.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen in erster Linie eine Störung diagnostiziert wurde, die nach DSM-IV-TR in Achse I mit Ausnahme von SAD kategorisiert ist (z. B. schwere Depression, dysthyme Störung, spezifische Phobie (einfache Phobie), Zwangsstörung, Panikstörung) innerhalb von 24 Wochen vor Woche -2.
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Komplikation von Schizophrenie und bipolarer Störung
- Patienten mit einer Komplikation einer körperdysmorphen Störung.
- Patienten mit Anzeichen von Substanzmissbrauch (Alkohol oder Drogen)
- Substanzabhängigkeit nach DSM-IV-TR-Kriterien innerhalb von 24 Wochen vor Woche -2.
- Patienten, die innerhalb von 24 Wochen vor Woche 2 mit Psychotherapie und kognitiver Verhaltenstherapie begonnen haben, mit Ausnahme der unterstützenden Psychotherapie.
- Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor Woche -2 eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten.
- Patienten, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und wahrscheinlich schwanger werden.
- Patienten mit 3 oder mehr Punkten von HAM-D Item Nr. 3 oder bei denen ein Suizidversuch wahrscheinlich ist.
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Komplikation von Krebs oder einem bösartigen Tumor.
- Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor dem erwarteten Besuchsdatum in Woche 0 MAO-Hemmer (FP®) erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des LSAS-Gesamtscores in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert (Score in Woche 12 – Score in Woche 0)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die mit einem CGI Global Improvement Item-Score reagierten. Änderung des CGI-Scores für den Schweregrad der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert. Änderung des HAM-D-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert. Anteil der Patienten, die die Behandlung fortsetzen.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Angststörungen
- Phobie, Sozial
- Phobische Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Paroxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- PIR104776
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sozial-Phobie
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Klinische Studien zur Paroxetinhydrochloridhydrat
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