Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu sozialen Angststörungen mit Paroxetin

11. April 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Klinische Bewertung von BRL29060A (Paroxetinhydrochloridhydrat) bei sozialer Phobie/sozialer Angststörung (SAD) – Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie –

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit bei sozialer Angststörung (SAD) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0006
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 170-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 120-0033
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 152-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 178-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 194-0022
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 107-0062
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 144-0052
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer sozialen Angststörung (SAD) (300.23 Soziale Phobie/Soziale Angststörung) gemäß DSM-IV-TR-Kriterien.
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Wenn der Patient jedoch unter 20 Jahre alt ist, müssen sowohl der Patient selbst als auch sein Bevollmächtigter eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Die Patienten haben einen Mindestwert von 60 im LSAS-Gesamtscore.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen in erster Linie eine Störung diagnostiziert wurde, die nach DSM-IV-TR in Achse I mit Ausnahme von SAD kategorisiert ist (z. B. schwere Depression, dysthyme Störung, spezifische Phobie (einfache Phobie), Zwangsstörung, Panikstörung) innerhalb von 24 Wochen vor Woche -2.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Komplikation von Schizophrenie und bipolarer Störung
  • Patienten mit einer Komplikation einer körperdysmorphen Störung.
  • Patienten mit Anzeichen von Substanzmissbrauch (Alkohol oder Drogen)
  • Substanzabhängigkeit nach DSM-IV-TR-Kriterien innerhalb von 24 Wochen vor Woche -2.
  • Patienten, die innerhalb von 24 Wochen vor Woche 2 mit Psychotherapie und kognitiver Verhaltenstherapie begonnen haben, mit Ausnahme der unterstützenden Psychotherapie.
  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor Woche -2 eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten.
  • Patienten, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und wahrscheinlich schwanger werden.
  • Patienten mit 3 oder mehr Punkten von HAM-D Item Nr. 3 oder bei denen ein Suizidversuch wahrscheinlich ist.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Komplikation von Krebs oder einem bösartigen Tumor.
  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor dem erwarteten Besuchsdatum in Woche 0 MAO-Hemmer (FP®) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des LSAS-Gesamtscores in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert (Score in Woche 12 – Score in Woche 0)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die mit einem CGI Global Improvement Item-Score reagierten. Änderung des CGI-Scores für den Schweregrad der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert. Änderung des HAM-D-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert. Anteil der Patienten, die die Behandlung fortsetzen.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sozial-Phobie

Klinische Studien zur Paroxetinhydrochloridhydrat

3
Abonnieren