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Studio del disturbo d'ansia sociale sulla paroxetina

11 aprile 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutazione clinica di BRL29060A (paroxetina cloridrato idrato) nella fobia sociale/disturbo d'ansia sociale (SAD) -uno studio in doppio cieco, controllato con placebo-

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza nel disturbo d'ansia sociale (SAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 802-0006
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 170-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 120-0033
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 152-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 178-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 194-0022
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 143-8541
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 107-0062
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 144-0052
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Disturbo d'Ansia Sociale (SAD) (300.23 Fobia Sociale/Disturbo d'Ansia Sociale) secondo i criteri del DSM-IV-TR.
  • Deve dare un consenso informato scritto. Ma se il paziente ha meno di 20 anni, sia il paziente stesso che il suo delegato consenziente devono dare il consenso informato scritto.
  • I pazienti hanno un punteggio minimo di 60 sul punteggio totale LSAS.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi primaria di un disturbo classificato nell'Asse I escluso SAD dal DSM-IV-TR (ad es. depressione maggiore, disturbo distimico, fobia specifica (fobia semplice), disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico) entro 24 settimane prima della settimana -2.
  • Pazienti con una storia o complicazione di schizofrenia e disturbo bipolare
  • Pazienti con una complicazione del disturbo da dismorfismo corporeo.
  • Pazienti con evidenza di abuso di sostanze (alcol o droghe)
  • dipendenza dalla sostanza secondo i criteri del DSM-IV-TR entro 24 settimane prima della settimana -2.
  • Pazienti che hanno iniziato la psicoterapia e la terapia cognitivo-comportamentale entro 24 settimane prima della settimana 2, ad eccezione della psicoterapia di supporto.
  • Pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 12 settimane prima della settimana -2.
  • Pazienti in gravidanza, in allattamento o in età fertile e con probabilità di rimanere incinta.
  • Pazienti con 3 o più punti di HAM-D Item No. 3 o che potrebbero tentare il suicidio.
  • Pazienti con una storia o complicazione di cancro o tumore maligno.
  • Pazienti che ricevono inibitori delle MAO (FP®) entro 14 giorni prima della data prevista per la visita della settimana 0.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale LSAS alla settimana 12 (Punteggio alla settimana 12 - Punteggio alla settimana 0)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno risposto con un punteggio CGI Global Improvement Item. Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI Severity of Illness. Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D. Percentuale di pazienti che continuano il trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIR104776

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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