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Paroxetine의 사회 불안 장애 연구

2013년 4월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline

사회공포증/사회불안장애(SAD)에 대한 BRL29060A(Paroxetine Hydrochloride Hydrate)의 임상적 평가 -이중맹검, 위약대조 연구-

이 연구는 사회 불안 장애(SAD)에 대한 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

390

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

        • GSK Investigational Site
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 802-0006
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, 일본, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 170-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 120-0033
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 152-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 160-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 178-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 194-0022
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 143-8541
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 107-0062
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 144-0052
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-IV-TR 기준에 따른 사회 불안 장애(SAD)(300.23 사회 공포증/사회 불안 장애) 진단.
  • 서면 동의서를 제공해야 합니다. 단, 환자가 20세 미만인 경우에는 환자 본인과 대리동의자가 서면 동의서를 제출해야 합니다.
  • 환자는 LSAS 총점에서 최소 60점을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • DSM-IV-TR에 의해 SAD를 제외한 축 I로 분류되는 장애로 주로 진단된 환자(예: 주요우울증, 기분부전장애, 특정공포증(단순공포증), 강박장애, 공황장애) 2주 전 24주 이내 -2.
  • 정신분열증 및 양극성 장애의 병력 또는 합병증이 있는 환자
  • 신체 이형 장애의 합병증이 있는 환자.
  • 약물 남용(알코올 또는 약물)의 증거가 있는 환자
  • -2주 전 24주 이내에 DSM-IV-TR 기준에 따른 물질 의존성.
  • 2주 전 24주 이내에 심리치료 및 인지행동치료를 시작한 환자(지지 정신치료 제외).
  • -2주 전 12주 이내에 전기 경련 요법(ECT)을 받는 환자.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 가임 가능성이 있고 임신할 가능성이 있는 환자.
  • HAM-D 항목 3번 항목이 3점 이상이거나 자살을 시도할 가능성이 있는 환자.
  • 암 또는 악성 종양의 병력 또는 합병증이 있는 환자.
  • 예상되는 0주차 방문 날짜로부터 14일 이내에 MAO 억제제(FP®)를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12주차에 LSAS 총점의 기준선으로부터의 변화(12주차 점수 - 0주차 점수)
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CGI 전체 개선 항목 점수로 응답하는 환자의 비율. CGI 질병 점수의 기준선에서 변경. HAM-D 총점의 기준선에서 변경. 치료를 계속하는 환자의 비율.
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PIR104776

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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