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帕罗西汀的社交焦虑症研究

2013年4月11日更新者：GlaxoSmithKline

BRL29060A（盐酸帕罗西汀水合物）在社交恐惧症/社交焦虑症 (SAD) 中的临床评价 - 一项双盲、安慰剂对照研究-

本研究旨在评估社交焦虑症 (SAD) 的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

社交恐惧症

干预/治疗

药品：盐酸帕罗西汀水合物

研究类型

介入性

注册 (实际的)

390

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

- - - GSK Investigational Site
日本
- - Fukuoka、日本、810-0001
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka、日本、802-0006
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka、日本、815-0041
    - GSK Investigational Site
  - Saitama、日本、332-0012
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、170-0005
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、120-0033
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、152-0012
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、154-0004
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、160-0023
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、170-0002
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、178-0063
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、194-0022
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、143-8541
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、107-0062
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、144-0052
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

根据 DSM-IV-TR 标准诊断社交焦虑症 (SAD)（300.23 社交恐惧症/社交焦虑症）。
必须给予书面知情同意。但如果患者未满 20 周岁，则患者本人及其代理同意人均须提供书面知情同意书。
患者的 LSAS 总分至少为 60 分。

排除标准：

患者最初被诊断患有被 DSM-IV-TR 分类为 Axis I 排除 SAD 的疾病（例如 -2周前24周内有重度抑郁症、心境恶劣障碍、特定恐惧症（单纯恐惧症、强迫症、恐慌症）。
有精神分裂症和双相情感障碍病史或并发症的患者
患有躯体畸形障碍并发症的患者。
有物质滥用证据（酒精或药物）的患者
-2 周前 24 周内符合 DSM-IV-TR 标准的物质依赖。
在第 2 周之前的 24 周内开始心理治疗和认知行为治疗的患者，支持性心理治疗除外。
-2周前12周内接受过电休克治疗（ECT）的患者。
怀孕、哺乳期或有生育潜力且可能怀孕的患者。
HAM-D 第 3 项 3 分或以上的患者，或可能企图自杀的患者。
有癌症或恶性肿瘤病史或并发症的患者。
在预计第 0 周就诊日期前 14 天内接受 MAO 抑制剂 (FP®) 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
第 12 周 LSAS 总分相对于基线的变化（第 12 周得分 - 第 0 周得分）大体时间：12周	12周

次要结果测量

结果测量	大体时间
对 CGI 全球改进项目评分做出反应的患者比例。 CGI 疾病严重程度评分相对于基线的变化。 HAM-D 总分相对于基线的变化。继续治疗的患者比例。大体时间：12周	12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年12月1日

初级完成 (实际的)

2006年11月1日

研究完成 (实际的)

2006年11月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月25日

首先提交符合 QC 标准的