Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zespołu lęku społecznego dotyczące paroksetyny

11 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena kliniczna BRL29060A (hydrat chlorowodorku paroksetyny) w fobii społecznej/zaburzeniu lęku społecznego (SAD) — badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo —

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa w zespole lęku społecznego (SAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

390

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 802-0006
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 170-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 120-0033
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 152-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 178-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 194-0022
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 143-8541
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 107-0062
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 144-0052
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zespołu lęku społecznego (SAD) (300.23 fobia społeczna/zespół lęku społecznego) zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR.
  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę. Ale jeśli pacjent ma mniej niż 20 lat, zarówno sam pacjent, jak i jego pełnomocnik muszą wyrazić świadomą zgodę na piśmie.
  • Pacjenci mają minimalny wynik 60 w całkowitej punktacji LSAS.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których pierwotnie zdiagnozowano zaburzenie, które zostało sklasyfikowane na osi I z wyłączeniem SAD według DSM-IV-TR (np. duża depresja, zaburzenie dystymiczne, fobia specyficzna (fobia zwykła), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, lęk napadowy) w ciągu 24 tygodni przed tygodniem -2.
  • Pacjenci z historią lub powikłaniem schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Pacjenci z powikłaniem dysmorfii ciała.
  • Pacjenci z objawami nadużywania substancji (alkoholu lub narkotyków)
  • uzależnienie od substancji według kryteriów DSM-IV-TR w ciągu 24 tygodni przed tygodniem -2.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli psychoterapię i terapię poznawczo-behawioralną w ciągu 24 tygodni przed 2. tygodniem, z wyjątkiem psychoterapii wspomagającej.
  • Pacjenci otrzymujący terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu 12 tygodni przed tygodniem -2.
  • Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub w wieku rozrodczym i mogący zajść w ciążę.
  • Pacjenci z 3 lub więcej punktami HAM-D pozycja nr 3 lub z prawdopodobieństwem podjęcia próby samobójczej.
  • Pacjenci z historią lub powikłaniem raka lub nowotworu złośliwego.
  • Pacjenci otrzymujący inhibitory MAO (FP®) w ciągu 14 dni przed przewidywaną datą wizyty w tygodniu 0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku LSAS w 12. tygodniu (Wynik w 12. tygodniu – Wynik w 0. tygodniu)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano wynik punktowy Global Improvement Item CGI. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali CGI Severity of Illness. Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku HAM-D. Odsetek pacjentów kontynuujących leczenie.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIR104776

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wodzian chlorowodorku paroksetyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj