Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do Transtorno de Ansiedade Social sobre a Paroxetina

11 de abril de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline

Avaliação clínica de BRL29060A (hidrato de cloridrato de paroxetina) em fobia social/transtorno de ansiedade social (SAD) - um estudo duplo-cego, controlado por placebo-

Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança no Transtorno de Ansiedade Social (TAS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Fobia social

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Cloridrato de Paroxetina Hidratado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

390

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

- - - GSK Investigational Site
Japão
- - Fukuoka, Japão, 810-0001
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japão, 802-0006
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japão, 815-0041
    - GSK Investigational Site
  - Saitama, Japão, 332-0012
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japão, 170-0005
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japão, 120-0033
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japão, 152-0012
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japão, 154-0004
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japão, 160-0023
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japão, 170-0002
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japão, 178-0063
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japão, 194-0022
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japão, 143-8541
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japão, 107-0062
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japão, 144-0052
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de Transtorno de Ansiedade Social (TAS) (300.23 Fobia Social/Transtorno de Ansiedade Social) de acordo com os critérios do DSM-IV-TR.
Deve dar um consentimento informado por escrito. Mas se o paciente tiver menos de 20 anos, tanto o próprio paciente quanto seu procurador devem dar consentimento informado por escrito.
Os pacientes têm uma pontuação mínima de 60 na pontuação total LSAS.

Critério de exclusão:

Pacientes diagnosticados principalmente com um distúrbio classificado no Eixo I excluindo TAS pelo DSM-IV-TR (por exemplo, depressão maior, transtorno distímico, fobia específica (fobia simples), transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico) dentro de 24 semanas antes da semana -2.
Pacientes com histórico ou complicação de esquizofrenia e transtorno bipolar
Pacientes com uma complicação do transtorno dismórfico corporal.
Pacientes com evidência de abuso de substâncias (álcool ou drogas)
dependência de substância pelos critérios do DSM-IV-TR dentro de 24 semanas antes da semana -2.
Pacientes que iniciaram psicoterapia e terapia cognitivo-comportamental dentro de 24 semanas antes da semana 2, exceto para psicoterapia de suporte.
Pacientes recebendo terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 12 semanas antes da semana -2.
Pacientes grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar e com probabilidade de engravidar.
Pacientes com 3 ou mais pontos do Item nº 3 do HAM-D, ou com probabilidade de tentativa de suicídio.
Pacientes com histórico ou complicação de câncer ou tumor maligno.
Pacientes recebendo inibidores da MAO (FP®) dentro de 14 dias antes da data prevista da visita da semana 0.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total LSAS na semana 12 (Pontuação na semana 12 - Pontuação na semana 0) Prazo: 12 semanas	12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Proporção de pacientes que responderam com uma pontuação de Item de Melhoria Global CGI. Mudança da linha de base na pontuação CGI de gravidade da doença. Mudança da linha de base na pontuação total do HAM-D. Proporção de pacientes que continuam o tratamento. Prazo: 12 semanas	12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ