切除可能な食道癌における術前治療としての放射線療法を伴うイリノテカンおよびタキソテール
2023年5月24日 更新者：Michael James Bertram、University of Alabama at Birmingham
切除可能な食道癌の術前治療としてのイリノテカンとタキソテールの同時放射線療法の第 II 相試験
食道癌の手術後の患者のためのより効果的な治療法が必要です。
ドセタキセルとイリノテカンは、互いに独立して、この疾患で活性を示しています。
これら 2 つの活性剤と放射線療法の組み合わせに関心があります。
調査の概要
詳細な説明
食道癌の手術後の局所および遠隔の失敗率が高いため、これらの患者にはより効果的な治療法が必要です。
ネオアジュバント化学療法のメリットは、微小転移性疾患と放射線増感の早期管理です。
長年のレジメンである 5-FU とシスプラチンは、実質的な生存利益を生み出すことができませんでしたが、このアプローチは、病気の臓器の外科的根絶の前に病理学的完全奏効をもたらしました。
これは、一部の患者の臓器保存の問題を提起します。
ドセタキセルとイリノテカンは、この疾患において独立した活性を示しており、放射線増感剤です。
この研究では、ドセタキセルとイリノテカンは、全身性疾患の再発を減少させる試みとして、3 週間連続で毎週一緒に投与されます。その後、局所再発率を低下させ、独立して測定する放射線療法と一緒に各薬剤を個別に投与します放射線によるそれぞれの毒性。
化学放射線療法の完了後、患者は切除を受け、病理学的奏効率が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 食道の腺癌/扁平上皮癌の組織学的確認。 -患者は切除候補と見なされるべきであり、臨床病期II〜IV（GEジャンクション腫瘍の場合、腫瘍の50％が食道内にある必要があります）
- 年齢 19歳
- 男性または女性の性別（妊娠中または授乳中ではない）。 被験者が妊娠している場合は、医学的に許容される避妊法を使用する必要があり、生殖能力のある女性は妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 患者は、研究に参加する前に、署名された書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる必要があります。
- -手術、化学療法、放射線療法または免疫療法の事前の受領はありません。
- 患者は ECOG P.S. を示さなければなりません。 ≦1
- 最低余命12週間
- 終末器官の機能は、ベースラインで以下の基準を十分に満たす必要があります。
WBC 3000/mm3、ANC 1500/mm3、Hgb 9.0 g/dL、PLT 100,000mm3 正常な血清クレアチニン (1.5 mg/dL) 総ビリルビン ULN、トランスアミナーゼ (SGOT および/または SGPT) は、最大 1.5 x 機関の上限アルカリホスファターゼが < ULN の場合は正常 (ULN)、またはトランスアミナーゼが < ULN の場合、アルカリホスファターゼは最大 4 x ULN である可能性があります。
PT/PTT が正常範囲の上限を下回っている (患者はラインの開通性のために 1mg のクマジンを服用している可能性があります) 末梢神経障害はグレード 1 未満でなければなりません
除外基準:
- -活動的で侵襲的な（過去5年間に治療された）付随する悪性腫瘍の診断 非メラニン性皮膚がんを除く
- 患者は、以前の介入による可逆的な副作用から完全に回復する必要があります
- 全身状態の障害に関連する基礎疾患状態の存在
- ニューヨーク心臓協会のクラス IV のうっ血性心不全
- 簡単な指示に従えない、または有害事象に関する情報を提供できない程度の精神的能力または言語スキルの制限
-処方された医療の不遵守の歴史。
- Taxotere® またはポリソルベート 80 を配合した他の薬剤に対する重度の過敏反応の既往歴のある患者は除外する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タキソテール/イリノテカン
タキソテールとイリノテカンは、5～6週間の放射線療法の前に1週間の休憩を挟んで3週間連続で静脈内投与されます。
その後、タキソテールとイリノテカンの組み合わせが放射線療法と同時に投与されます。
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50 mg/m2 のイリノテカンを、毎週 3 週間、タキソテール注入後 60 ～ 90 分かけて静脈内投与します。
休憩の後、イリノテカンを 45 mg/m2 で 3 週間連続して放射線療法と併用して投与します。
他の名前：
タキソテール 35 mg/m2 を 3 週間連続して毎週 1 時間かけて静脈内投与します。
1 週間の休憩の後、患者は 5 ～ 6 週間の放射線療法レジメンの最初の 3 週間、25 mg/m2 の用量でタキソテールを投与されます。
他の名前：
放射線療法は、5 ～ 6 週間にわたって 28 分割で、分割あたり 1.8 Gy、合計 50.4 Gy で行われます。
これは、治療の29日目に化学療法と同時に開始されます。
約 14 週間の治療後、患者は手術の評価を受けます。
好反応を収めた方のみが対象となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外科的切除を受けた患者における病理学的反応の決定。
時間枠：適格な患者が手術を受ける約14週間前
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適格な患者が手術を受ける約14週間前
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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何らかの治療を受けた患者の全生存期間、治療失敗までの時間、生活の質を評価する
時間枠：約4ヶ月
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約4ヶ月
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この治療に伴う毒性と手術への影響を評価すること。
時間枠：約4ヶ月
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約4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James A. Posey, M.D.、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
研究の完了 (実際)
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月25日
最初の投稿 (推定)
2006年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月24日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F001130016
- UAB 0032 (その他の識別子：institutional study protocol number)
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