Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irinotekán és Taxotere sugárkezeléssel a reszekálható nyelőcsőrák műtét előtti kezelésében

2023. május 24. frissítette: Michael James Bertram, University of Alabama at Birmingham

II. fázisú irinotekán és taxotere vizsgálata egyidejű sugárkezeléssel, mint műtét előtti kezelés reszekálható nyelőcsőrákban

Hatékonyabb terápiára van szükség a nyelőcsőkarcinóma műtétét követő betegek számára. A docetaxel és az irinotekán egymástól függetlenül hatásosnak bizonyult ebben a betegségben. Érdeklődés mutatkozik e két hatóanyag és a sugárterápia kombinációja iránt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyelőcsőkarcinóma műtétet követő helyi és távoli kudarcok magas aránya hatékonyabb terápiát tesz szükségessé ezeknél a betegeknél. A neoadjuváns kemoterápia érdeme a mikrometasztatikus betegség korai kezelése és a sugárérzékenység. A régóta alkalmazott kezelési mód, az 5-FU és a ciszplatin nem hozott jelentős túlélési előnyt, de a megközelítés kóros teljes válaszokat eredményezett a beteg szerv műtéti felszámolása előtt. Ez egyes betegeknél kérdéseket vet fel a szervek megőrzésével kapcsolatban. A docetaxel és az irinotekán egyaránt független aktivitást mutattak ebben a betegségben, és sugárérzékenyítők. Ebben a vizsgálatban a Docetaxelt és az Irinotecant hetente, 3 egymást követő héten keresztül adják együtt a szisztémás betegségek kiújulásának csökkentése érdekében, majd ezt követi, hogy mindegyik szert egymástól függetlenül adják sugárterápiával a helyi relapszusok gyakoriságának csökkentése és a mindegyik toxicitása sugárzással. A kemoradioterápia befejezése után a betegek reszekción esnek át, és értékelik a patológiás válaszarányt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nyelőcső adenokarcinóma/laphámrák szövettani igazolása. A betegeket reszekció jelölteknek kell tekinteni, II-IV klinikai stádium (GE junction tumorok esetén a daganat 50%-ának a nyelőcsőben kell lennie)
  • Életkor 19 év
  • Férfi vagy női nem (nem terhes vagy szoptató). Ha az alany termékeny, orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazni, és a reproduktív potenciállal rendelkező nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni.
  • A betegnek képesnek kell lennie megérteni és aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Nincs előzetesen műtét, kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia.
  • A betegeknek ECOG-t kell bemutatniuk P.S. ≤ 1
  • Minimális várható élettartama 12 hét
  • A végszerv funkciójának megfelelőnek kell lennie az alábbi kritériumoknak megfelelően:

WBC 3000/mm3, ANC 1500/mm3, Hgb 9,0 g/dl, PLT 100 000 mm3 Normál szérum kreatinin (1,5 mg/dL) Összes bilirubin ULN, transzaminázok (SGOT és/vagy SGPT) legfeljebb 1,5 x intézményi felső határ lehet normál (ULN), ha az alkalikus foszfatáz < ULN, vagy az alkalikus foszfatáz akár a ULN 4-szerese is lehet, ha a transzaminázok < ULN.

PT/PTT a normál felső határa alatt (a betegek 1 mg Coumadint kaphatnak a vonal átjárhatósága érdekében) A perifériás neuropathiának < 1-es fokozatnak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Aktív, invazív (az elmúlt 5 évben kezelt) egyidejű rosszindulatú daganatok diagnózisa, kivéve a nem melanotikus bőrrákot
  • A betegeknek teljesen felépülniük kell az előzetes beavatkozás visszafordítható mellékhatásaitól
  • A teljesítőképesség romlásával összefüggő alapbetegség jelenléte
  • New York Heart Association IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
  • Korlátozott szellemi képesség vagy nyelvi készség, amennyiben az egyszerű utasításokat nem lehet követni, vagy nem adható információ a nemkívánatos eseményekről

Az előírt orvosi ellátás be nem tartása az anamnézisben.

  • Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében súlyos túlérzékenységi reakció szerepel a Taxotere®-vel vagy más, poliszorbát 80-zal készült gyógyszerekkel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Taxotere/Irinotecan
A Taxotere-t és az Irinotecan-t intravénásan adják 3 egymást követő héten keresztül, egyhetes szünettel a sugárkezelés előtt 5-6 hétig. Ezután a Taxotere és az Irinotecan kombinációját a sugárterápiával egyidejűleg kell alkalmazni.
Drog: Irinotekán (gyógyszer)
50 mg/m2 irinotekánt kell beadni intravénásan 60-90 perc alatt Taxotere infúziót követően minden héten 3 héten keresztül. Szünet után 3 egymást követő héten keresztül 45 mg/m2 dózisban irinotekánt adnak sugárkezeléssel együtt.
Más nevek:
  • Camptosar
Drog: Taxotere (gyógyszer)
A Taxotere-t 35 mg/m2 dózisban intravénásan adják be hetente 1 órán keresztül, három egymást követő héten keresztül. Egyhetes szünet után a betegek 25 mg/m2 Taxotere-t kapnak az 5-6 hetes sugárkezelés első három hetében.
Más nevek:
  • Docetaxel
Eljárás: Sugárterápia (eljárás)
A sugárterápiát 28 frakcióban, 5-6 héten keresztül, frakciónként 1,8 Gy-vel, összesen 50,4 Gy-rel adják. Ez a kemoterápiával egyidejűleg kezdődik a kezelés 29. napján.
Eljárás: Nyelőcsőeltávolítás (eljárás)
Körülbelül 14 hetes kezelés után a beteget műtétre értékelik. Csak azok vehetnek részt, akik jó választ kaptak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A patológiás válasz meghatározása sebészeti reszekción átesett betegeknél.
Időkeret: Körülbelül 14 héttel a jogosult betegek műtétje előtt
Körülbelül 14 héttel a jogosult betegek műtétje előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes túlélés, a kezelés sikertelenségéig eltelt idő és az életminőség felmérése bármely terápiában részesülő betegeknél
Időkeret: Körülbelül 4 hónap
Körülbelül 4 hónap
A kezeléssel kapcsolatos toxicitások és a műtétre gyakorolt ​​​​hatások felmérése.
Időkeret: Körülbelül 4 hónap
Körülbelül 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

Aventis Pharmaceuticals
Pharmacia and Upjohn

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James A. Posey, M.D., University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 25.

Első közzététel (Becsült)

2006. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F001130016
  • UAB 0032 (Egyéb azonosító: institutional study protocol number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a Irinotekán (gyógyszer)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel