Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan en Taxotere met radiotherapie als preoperatieve behandeling bij resectabele slokdarmkanker

24 mei 2023 bijgewerkt door: Michael James Bertram, University of Alabama at Birmingham

Een fase II-studie van irinotecan en taxotere met gelijktijdige radiotherapie als preoperatieve behandeling bij resectabele slokdarmkanker

Er is behoefte aan een effectievere therapie voor patiënten na een operatie voor slokdarmcarcinoom. Docetaxel en irinotecan hebben, onafhankelijk van elkaar, activiteit bij deze ziekte aangetoond. Er is interesse in de combinatie van deze twee werkzame stoffen plus radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoge percentage lokale en verre mislukkingen na een operatie voor slokdarmcarcinoom maakt een effectievere therapie voor deze patiënten noodzakelijk. De verdienste van neoadjuvante chemotherapie is een vroege behandeling van micrometastatische ziekte en radiosensibilisatie. Een al lang bestaand regime, 5-FU en cisplatine, hebben geen substantieel overlevingsvoordeel opgeleverd, maar de aanpak heeft geresulteerd in pathologische volledige reacties voorafgaand aan chirurgische uitroeiing van het zieke orgaan. Dit roept bij sommige patiënten vragen op over het behoud van organen. Docetaxel en irinotecan hebben beide een onafhankelijke werking bij deze ziekte aangetoond en zijn radiosensibilisatoren. In deze studie zullen docetaxel en irinotecan gedurende 3 opeenvolgende weken wekelijks samen worden gegeven in een poging het terugkeren van systemische ziekte te verminderen. toxiciteit van elk met straling. Na voltooiing van chemoradiotherapie ondergaan de patiënten resectie en worden ze beoordeeld op het pathologische responspercentage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van adenocarcinoom/plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm. Patiënten moeten worden beschouwd als resectiekandidaten, klinische stadia II-IV (voor GE-junctietumoren moet 50% van de tumor zich in de slokdarm bevinden)
  • Leeftijd 19 jaar
  • Mannelijk of vrouwelijk geslacht (niet zwanger of borstvoeding gevend). Als de proefpersoon vruchtbaar is, is het gebruik van medisch aanvaardbare anticonceptie vereist en moeten vrouwen met voortplantingsvermogen een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • De patiënt moet in staat zijn om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Geen voorafgaande ontvangst van chirurgie, chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie.
  • Patiënten moeten een ECOG P.S. ≤ 1
  • Minimale levensverwachting van 12 weken
  • Eindorgaanfunctie moet adequaat zijn en voldoen aan de onderstaande criteria bij baseline:

WBC 3000/mm3, ANC 1500/mm3, Hgb 9,0 g/dl, PLT 100.000 mm3 Normaal serumcreatinine (1,5 mg/dl) Totaal bilirubine ULN, transaminasen (SGOT en/of SGPT) kunnen tot 1,5 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN) als alkalische fosfatase < ULN is, of alkalische fosfatase kan tot 4 x ULN zijn als transaminasen < ULN zijn.

PT/PTT onder de bovengrens van normaal (patiënten kunnen 1 mg Coumadin gebruiken voor doorgankelijkheid van de lijn) Perifere neuropathie moet < Graad 1 zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van actieve, invasieve (in de afgelopen 5 jaar behandelde) gelijktijdige maligniteiten behalve niet-melanotische huidkanker
  • Patiënten moeten volledig hersteld zijn van eventuele omkeerbare bijwerkingen van eerdere interventie
  • Aanwezigheid van een onderliggende ziektetoestand geassocieerd met verslechtering van de prestatiestatus
  • New York Heart Association Klasse IV congestief hartfalen
  • Beperkte mentale capaciteit of taalvaardigheid in de mate dat eenvoudige instructies niet kunnen worden opgevolgd of informatie over bijwerkingen niet kan worden verstrekt

Geschiedenis van niet-naleving van voorgeschreven medische zorg.

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op Taxotere® of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80 moeten worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Taxotere/Irinotecan
Taxotere en Irinotecan worden gedurende 3 opeenvolgende weken intraveneus toegediend met een pauze van een week vóór radiotherapie gedurende 5-6 weken. Gelijktijdig met de radiotherapie wordt dan een combinatie van Taxotere en Irinotecan toegediend.
Geneesmiddel: Irinotecan (medicijn)
50 mg/m2 Irinotecan zal intraveneus worden toegediend gedurende 60-90 minuten na een Taxotere-infusie, elke week gedurende 3 weken. Na een pauze wordt vervolgens gedurende 3 opeenvolgende weken Irinotecan gegeven in een dosis van 45 mg/m2 in combinatie met radiotherapie.
Andere namen:
  • Camptosar
Geneesmiddel: Taxotere (medicijn)
Taxotere met een dosering van 35 mg/m2 wordt gedurende drie opeenvolgende weken gedurende 1 uur per week intraveneus toegediend. Na een pauze van een week krijgen patiënten Taxotere in een dosis van 25 mg/m2 gedurende de eerste drie weken van een radiotherapieregime van 5-6 weken.
Andere namen:
  • Docetaxel
Procedure: Radiotherapie (procedure)
Radiotherapie wordt gegeven in 28 fracties gedurende 5-6 weken met 1,8 Gy per fractie voor een totaal van 50,4 Gy. Dit begint gelijktijdig met chemotherapie op dag 29 van de behandeling.
Procedure: Slokdarmresectie (procedure)
Na ongeveer 14 weken behandeling wordt de patiënt geëvalueerd voor een operatie. Alleen degenen die een goede respons hebben bereikt, komen in aanmerking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De bepaling van pathologische respons bij patiënten die chirurgische resectie ondergaan.
Tijdsspanne: Ongeveer 14 weken voordat in aanmerking komende patiënten worden geopereerd
Ongeveer 14 weken voordat in aanmerking komende patiënten worden geopereerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de algehele overleving, tijd tot falen van de behandeling en kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten die een therapie krijgen
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden
Ongeveer 4 maanden
Om de toxiciteit te beoordelen die aan deze behandeling is verbonden en de eventuele impact op de operatie.
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden
Ongeveer 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Aventis Pharmaceuticals
Pharmacia and Upjohn

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James A. Posey, M.D., University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

27 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F001130016
  • UAB 0032 (Andere identificatie: institutional study protocol number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren