Irinotekan och Taxotere med strålbehandling som preoperativ behandling vid resektabel matstrupscancer
24 maj 2023 uppdaterad av: Michael James Bertram, University of Alabama at Birmingham
En fas II-studie av irinotekan och taxotere med samtidig strålbehandling som en preoperativ behandling vid resektabel matstrupscancer
Det finns ett behov av effektivare terapi för patienter efter operation för esofaguskarcinom.
Docetaxel och Irinotecan, oberoende av varandra, har visat aktivitet vid denna sjukdom.
Det finns intresse för kombinationen av dessa två aktiva medel plus strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den höga frekvensen av lokala och avlägsna misslyckanden efter operation för esofaguskarcinom kräver en mer effektiv terapi för dessa patienter.
Förtjänsten med neoadjuvant kemoterapi är tidig hantering av mikrometastatisk sjukdom och strålsensibilisering.
En långvarig regim, 5-FU och Cisplatin, har misslyckats med att ge en betydande överlevnadsfördel, men tillvägagångssättet har resulterat i patologiska fullständiga svar före kirurgisk utrotning av det sjuka organet.
Detta väcker frågor om organkonservering hos vissa patienter.
Docetaxel och Irinotecan har båda visat oberoende aktivitet vid denna sjukdom och är strålsensibiliserande.
I denna studie kommer Docetaxel och Irinotecan att ges tillsammans varje vecka under 3 på varandra följande veckor i ett försök att minska återfallet av systemisk sjukdom, och detta kommer att följas av att ge varje medel oberoende av varandra med strålbehandling för att minska den lokala återfallsfrekvensen och oberoende mäta toxicitet för var och en med strålning.
Efter avslutad kemoradioterapi kommer patienterna att genomgå resektion och utvärderas för den patologiska svarsfrekvensen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekräftelse av adenokarcinom/skivepitelcancer i matstrupen. Patienter bör betraktas som resektionskandidater, kliniska stadier II-IV (För GE junction tumörer måste 50 % av tumören vara i matstrupen)
- Ålder 19 år
- Manligt eller kvinnligt kön (inte gravid eller ammande). Om försökspersonen är fertil kommer användning av medicinskt godtagbar preventivmedel att krävas och kvinnor med reproduktionspotential ska ha ett negativt graviditetstest.
- Patienten bör kunna förstå och erbjuda undertecknat skriftligt informerat samtycke innan studiestart.
- Inget tidigare mottagande av operation, kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi.
- Patienter måste visa upp en ECOG P.S. ≤ 1
- Minsta förväntade livslängd på 12 veckor
- Ändorganens funktion måste vara adekvat och uppfylla följande kriterier vid baslinjen:
WBC 3000/mm3, ANC 1500/mm3 , Hgb 9,0 g/dL, PLT 100 000mm3 Normal serumkreatinin (1,5 mg/dL) Total bilirubin ULN, transaminaser (SGOT och/eller SGPT) kan vara upp till 1,5 x institutionell övre gräns normal (ULN) om alkaliskt fosfatas är < ULN, eller alkaliskt fosfatas kan vara upp till 4 x ULN om transaminaser är < ULN.
PT/PTT under den övre gränsen för normal (patienter kan vara på 1 mg Coumadin för linjens öppenhet) Perifer neuropati måste vara < Grad 1
Exklusions kriterier:
- Diagnos av aktiv, invasiv (behandlad under de senaste 5 åren) samtidig malignitet förutom icke-melanotisk hudcancer
- Patienterna måste vara helt återställda från eventuella reversibla biverkningar av tidigare intervention
- Förekomst av ett underliggande sjukdomstillstånd associerat med försämring av prestationsstatus
- New York Heart Association Klass IV kronisk hjärtsvikt
- Begränsad mental kapacitet eller språkkunskaper i den mån enkla instruktioner inte kan följas eller information om biverkningar inte kan tillhandahållas
Historik av bristande efterlevnad av föreskriven medicinsk vård.
- Patienter med en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot Taxotere® eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80 måste uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Taxotere/Irinotecan
Taxotere och Irinotecan ges intravenöst i 3 veckor i följd med en veckas uppehåll före strålbehandling i 5-6 veckor.
En kombination av Taxotere och Irinotecan kommer sedan att administreras samtidigt med strålbehandlingen.
|
50 mg/m2 irinotekan kommer att administreras intravenöst under 60-90 minuter efter en Taxotere-infusion varje vecka i 3 veckor.
Efter ett uppehåll kommer Irinotecan sedan att ges under 3 veckor i följd med 45 mg/m2 i samband med strålbehandling.
Andra namn:
Taxotere med 35 mg/m2 ges intravenöst under 1 timme varje vecka under tre på varandra följande veckor.
Efter en veckas paus kommer patienterna att få Taxotere i en dos på 25 mg/m2 under de första tre veckorna av en 5-6 veckors strålbehandlingsregim.
Andra namn:
Strålbehandling kommer att ges i 28 fraktioner under 5-6 veckor med 1,8 Gy per fraktion för totalt 50,4 Gy.
Detta kommer att börja samtidigt med kemoterapi på dag 29 av behandlingen.
Efter cirka 14 veckors behandling kommer patienten att utvärderas för operation.
Endast de som har uppnått ett bra svar kommer att vara berättigade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestämning av patologiskt svar hos patienter som genomgår kirurgisk resektion.
Tidsram: Ungefär 14 veckor innan berättigade patienter opereras
|
Ungefär 14 veckor innan berättigade patienter opereras
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma den totala överlevnaden, tiden till behandlingsmisslyckande och livskvalitet hos patienter som får någon terapi
Tidsram: Cirka 4 månader
|
Cirka 4 månader
|
|
För att bedöma toxiciteterna i samband med denna behandling och eventuell påverkan på operationen.
Tidsram: Cirka 4 månader
|
Cirka 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: James A. Posey, M.D., University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2002
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2006
Första postat (Beräknad)
27 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Esofagusneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras I-hämmare
- Docetaxel
- Irinotekan
Andra studie-ID-nummer
- F001130016
- UAB 0032 (Annan identifierare: institutional study protocol number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .