伊立替康和泰索帝放疗作为可切除食管癌的术前治疗
2023年5月24日 更新者:Michael James Bertram、University of Alabama at Birmingham
伊立替康和泰索帝同步放疗作为可切除食管癌术前治疗的 II 期研究
食管癌手术后的患者需要更有效的治疗方法。
相互独立的多西紫杉醇和伊立替康已证明对这种疾病有活性。
人们对这两种活性剂与放疗的组合感兴趣。
研究概览
详细说明
食管癌手术后的局部和远处失败率很高,因此需要对这些患者进行更有效的治疗。
新辅助化疗的优点是早期处理微转移性疾病和放射增敏。
长期使用的方案 5-FU 和顺铂未能产生显着的生存益处,但该方法已在手术根除患病器官之前产生病理学完全反应。
这引发了一些患者器官保存的问题。
多西紫杉醇和伊立替康均已证明对这种疾病具有独立的活性,并且是放射增敏剂。
在这项研究中,多西紫杉醇和伊立替康将连续 3 周每周一起给药,以试图减少全身性疾病的复发,随后将分别给予每种药物进行放射治疗,以降低局部复发率并独立测量毒性各有辐射。
放化疗完成后,患者将接受切除术并评估病理反应率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 食管腺癌/鳞状细胞癌的组织学确认。 患者应被视为切除候选人,临床阶段 II-IV(对于 GE 连接肿瘤,50% 的肿瘤必须在食管内)
- 年龄 19 岁
- 男性或女性(未怀孕或哺乳)。 如果受试者有生育能力,则需要使用医学上可接受的避孕措施,并且具有生殖潜力的女性妊娠试验应为阴性。
- 在进入研究之前,患者应该能够理解并提供签署的书面知情同意书。
- 之前没有接受过手术、化疗、放疗或免疫治疗。
- 患者必须证明 ECOG P.S. ≤ 1
- 最低预期寿命为 12 周
- 基线终末器官功能必须充分满足以下标准:
WBC 3000/mm3、ANC 1500/mm3、Hgb 9.0 g/dL、PLT 100,000mm3 正常血清肌酐 ( 1.5 mg/dL) 总胆红素 ULN、转氨酶(SGOT 和/或 SGPT)可能高达 1.5 x 机构上限如果碱性磷酸酶 < ULN,则正常 (ULN),或者如果转氨酶 < ULN,碱性磷酸酶可能高达 4 x ULN。
PT/PTT 低于正常上限(患者可能服用 1mg Coumadin 以保持线路通畅) 周围神经病变必须 < 1 级
排除标准:
- 活动性、侵袭性(过去 5 年接受过治疗)伴随恶性肿瘤的诊断,非黑色素性皮肤癌除外
- 患者必须从先前干预的任何可逆副作用中完全康复
- 存在与性能状态受损相关的潜在疾病状态
- 纽约心脏协会 IV 级充血性心力衰竭
- 智力或语言能力有限,以至于无法遵循简单的说明或无法提供有关不良事件的信息
不遵守规定医疗的历史。
- 必须排除对 Taxotere® 或其他用聚山梨醇酯 80 配制的药物有严重超敏反应史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:泰索帝/伊立替康
泰索帝和伊立替康连续 3 周静脉给药,放疗前休息一周,持续 5-6 周。
泰索帝和伊立替康的组合将与放疗同时进行。
|
每周输注泰索帝后,将在 60-90 分钟内静脉内给予 50 mg/m2 伊立替康,持续 3 周。
休息后,伊立替康将以 45 mg/m2 的剂量连续 3 周与放疗结合使用。
其他名称:
连续三周每周静脉注射 35 mg/m2 的泰索帝,每次超过 1 小时。
休息一周后,患者将在 5-6 周放疗方案的前三周接受 25 mg/m2 剂量的泰索帝。
其他名称:
放疗将在 5-6 周内分 28 次进行,每次 1.8 Gy,总共 50.4 Gy。
这将在治疗的第 29 天与化疗同时开始。
在大约 14 周的治疗后,将对患者进行手术评估。
只有取得良好反响的人才有资格。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定接受手术切除的患者的病理反应。
大体时间:符合条件的患者在手术前大约 14 周
|
符合条件的患者在手术前大约 14 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估接受任何治疗的患者的总生存期、治疗失败时间和生活质量
大体时间:约4个月
|
约4个月
|
|
评估与这种治疗相关的毒性以及对手术的任何影响。
大体时间:约4个月
|
约4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:James A. Posey, M.D.、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年1月1日
研究完成 (实际的)
2006年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月25日
首次发布 (估计的)
2006年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月24日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.