Irinotekaani ja taksotere sädehoidon kanssa leikkausta edeltävänä hoitona leikattavissa olevassa ruokatorven syövässä
keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Michael James Bertram, University of Alabama at Birmingham
Vaiheen II tutkimus irinotekaanista ja taksoterista samanaikaisesti sädehoidon kanssa leikkausta edeltävänä hoitona leikkauskelpoisessa ruokatorven syövässä
Potilaille tarvitaan tehokkaampaa hoitoa ruokatorven karsinooman leikkauksen jälkeen.
Doketakseli ja irinotekaani ovat osoittaneet aktiivisuutta tässä taudissa toisistaan riippumatta.
Näiden kahden aktiivisen aineen ja sädehoidon yhdistelmää kohtaan on kiinnostusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven karsinooman leikkauksen jälkeisten paikallisten ja kaukaisten epäonnistumisten suuri määrä edellyttää tehokkaampaa hoitoa näille potilaille.
Neoadjuvanttikemoterapian ansio on mikrometastaattisen taudin ja säteilyherkistymisen varhainen hoito.
Pitkäaikainen hoito-ohjelma, 5-FU ja sisplatiini, eivät ole tuottaneet merkittävää eloonjäämishyötyä, mutta lähestymistapa on johtanut patologisiin täydellisiin vasteisiin ennen sairaan elimen kirurgista hävittämistä.
Tämä herättää joillakin potilailla kysymyksiä elinten säilyttämisestä.
Doketakseli ja irinotekaani ovat molemmat osoittaneet itsenäistä aktiivisuutta tässä taudissa ja ne ovat säteilyherkistäviä.
Tässä tutkimuksessa dosetakselia ja irinotekaania annetaan yhdessä viikoittain 3 peräkkäisen viikon ajan systeemisen sairauden uusiutumisen vähentämiseksi, minkä jälkeen kullekin lääkkeelle annetaan itsenäisesti sädehoitoa paikallisen uusiutumistiheyden vähentämiseksi ja riippumattomasti kunkin säteilyn myrkyllisyys.
Kemosädehoidon päätyttyä potilaille tehdään resektio ja patologisen vasteen määrä arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen vahvistus ruokatorven adenokarsinoomasta / okasolusyövästä. Potilaita tulee pitää resektioehdokkaina, kliiniset vaiheet II-IV (GE-liitoskasvaimissa 50 % kasvaimesta on oltava ruokatorven sisällä)
- Ikä 19 vuotta
- Mies tai nainen (ei raskaana tai imettävä). Jos koehenkilö on hedelmällinen, vaaditaan lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä, ja lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.
- Potilaan tulee pystyä ymmärtämään ja tarjoamaan allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
- Ei etukäteen saatua leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa.
- Potilaiden on esitettävä ECOG P.S. ≤ 1
- Minimi elinajanodote 12 viikkoa
- Loppuelimen toiminnan on oltava riittävä ja täytettävä seuraavat kriteerit lähtötilanteessa:
WBC 3000/mm3, ANC 1500/mm3, Hgb 9,0 g/dl, PLT 100 000 mm3 Normaali seerumin kreatiniini (1,5 mg/dl) Bilirubiinin kokonaisarvo ULN, Transaminaasit (SGOT ja/tai SGPT) voivat olla enintään 1,5 x laitoksen yläraja normaali (ULN), jos alkalinen fosfataasi on < ULN, tai alkalinen fosfataasi voi olla jopa 4 x ULN, jos transaminaasit ovat < ULN.
PT/PTT alle normaalin ylärajan (potilaat voivat saada 1 mg Coumadinia linjan läpinäkyvyyden vuoksi) Perifeerisen neuropatian on oltava < asteen 1
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen, invasiivisen (viimeisen 5 vuoden aikana hoidettu) samanaikaisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi ei-melanoottista ihosyöpää lukuun ottamatta
- Potilaiden on oltava täysin toipuneita aikaisempien toimenpiteiden palautuvista sivuvaikutuksista
- Taustalla oleva sairaus, joka liittyy suorituskyvyn heikkenemiseen
- New York Heart Associationin luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Henkinen kyky tai kielitaito on rajoitettu siinä määrin, että yksinkertaisia ohjeita ei voida noudattaa tai tietoa haittatapahtumista ei voida antaa
Anamneesissa määrätyn lääkärinhoidon laiminlyönti.
- Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio Taxotere®:lle tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille, on suljettava pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taxotere/Irinotecan
Taxotere ja Irinotecan annetaan suonensisäisesti 3 peräkkäisen viikon ajan yhden viikon taukolla ennen sädehoitoa 5-6 viikon ajan.
Taxoteren ja Irinotecanin yhdistelmä annetaan sitten samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
|
50 mg/m2 irinotekaania annetaan laskimoon 60-90 minuutin aikana Taxotere-infuusion jälkeen joka viikko kolmen viikon ajan.
Tauon jälkeen Irinotekaania annetaan 3 peräkkäisen viikon ajan 45 mg/m2 sädehoidon yhteydessä.
Muut nimet:
Taxoterea annoksella 35 mg/m2 annetaan laskimoon 1 tunnin ajan joka viikko kolmen peräkkäisen viikon ajan.
Viikon tauon jälkeen potilaat saavat Taxoterea annoksella 25 mg/m2 5-6 viikon sädehoito-ohjelman kolmen ensimmäisen viikon ajan.
Muut nimet:
Sädehoitoa annetaan 28 jakeessa 5-6 viikon aikana 1,8 Gy fraktiota kohti, yhteensä 50,4 Gy.
Tämä alkaa samanaikaisesti kemoterapian kanssa hoidon päivänä 29.
Noin 14 viikon hoidon jälkeen potilas arvioidaan leikkausta varten.
Vain hyvän vastauksen saaneet ovat kelpoisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologisen vasteen määrittäminen potilailla, joille tehdään kirurginen resektio.
Aikaikkuna: Noin 14 viikkoa ennen leikkausta kelpaaville potilaille
|
Noin 14 viikkoa ennen leikkausta kelpaaville potilaille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida mitä tahansa hoitoa saavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä, hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa ja elämänlaatua
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
|
Noin 4 kuukautta
|
|
Arvioidakseen tähän hoitoon liittyvät toksisuudet ja mahdolliset vaikutukset leikkaukseen.
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
|
Noin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James A. Posey, M.D., University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 27. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Doketakseli
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- F001130016
- UAB 0032 (Muu tunniste: institutional study protocol number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .