Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan i Taxotere z radioterapią jako leczenie przedoperacyjne w resekcyjnym raku przełyku

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Michael James Bertram, University of Alabama at Birmingham

Badanie II fazy dotyczące stosowania irynotekanu i taksoteru z jednoczesną radioterapią jako leczenia przedoperacyjnego w resekcyjnym raku przełyku

Istnieje potrzeba skuteczniejszej terapii pacjentów po operacjach raka przełyku. Docetaksel i Irynotekan, niezależnie od siebie, wykazały działanie w tej chorobie. Istnieje zainteresowanie połączeniem tych dwóch substancji czynnych z radioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysoki odsetek niepowodzeń miejscowych i odległych po operacjach raka przełyku wymaga skuteczniejszego leczenia tych pacjentów. Zaletą chemioterapii neoadjuwantowej jest wczesne wyleczenie mikroprzerzutów i radiosensybilizacji. Długotrwałe schematy, 5-FU i cisplatyna, nie przyniosły istotnej korzyści w zakresie przeżycia, ale podejście to zaowocowało patologicznymi całkowitymi odpowiedziami przed chirurgiczną likwidacją chorego narządu. Rodzi to pytania o zachowanie narządów u niektórych pacjentów. Docetaksel i irynotekan wykazały niezależną aktywność w tej chorobie i są radiouczulaczami. W tym badaniu Docetaksel i Irynotekan będą podawane razem co tydzień przez 3 kolejne tygodnie w celu zmniejszenia częstości nawrotów choroby ogólnoustrojowej, a następnie każdy ze środków będzie podawany niezależnie wraz z radioterapią w celu zmniejszenia częstości nawrotów miejscowych i niezależnego pomiaru toksyczność każdego z promieniowaniem. Po zakończeniu chemioradioterapii pacjenci zostaną poddani resekcji i ocenie pod kątem odpowiedzi patologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka/raka płaskonabłonkowego przełyku. Pacjenci powinni być uznawani za kandydatów do resekcji, w stadium klinicznym II-IV (w przypadku guzów połączenia GE 50% guza musi znajdować się w przełyku)
  • Wiek 19 lat
  • Płeć męska lub żeńska (brak ciąży lub laktacji). Jeśli pacjentka jest płodna, wymagane będzie stosowanie medycznie dopuszczalnej antykoncepcji, a kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  • Pacjent powinien być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
  • Brak wcześniejszego przejścia operacji, chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii.
  • Pacjenci muszą wykazać się ECOG P.S. ≤ 1
  • Minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni
  • Funkcja narządów końcowych musi być odpowiednia, spełniając poniższe kryteria na początku badania:

WBC 3000/mm3, ANC 1500/mm3, Hgb 9,0 g/dl, PLT 100 000 mm3 Prawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy (1,5 mg/dl) Bilirubina całkowita GGN, aminotransferaz (SGOT i/lub SGPT) mogą być nawet 1,5 x górna granica instytucjonalna normalny (GGN), jeśli fosfataza alkaliczna jest < GGN, lub fosfataza zasadowa może być do 4 x GGN, jeśli aminotransferaz jest < GGN.

PT/PTT poniżej górnej granicy normy (pacjenci mogą przyjmować 1 mg kumadyny w celu uzyskania drożności linii) Neuropatia obwodowa musi być < 1. stopnia

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie współistniejącego aktywnego, inwazyjnego (leczonego w ciągu ostatnich 5 lat) nowotworu z wyjątkiem niemelanotycznego raka skóry
  • Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni z wszelkich odwracalnych skutków ubocznych wcześniejszej interwencji
  • Obecność podstawowego stanu chorobowego związanego z upośledzeniem stanu sprawności
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association
  • Ograniczona zdolność umysłowa lub umiejętności językowe w stopniu uniemożliwiającym wykonanie prostych instrukcji lub dostarczenie informacji dotyczących zdarzeń niepożądanych

Historia nieprzestrzegania przepisanej opieki medycznej.

  • Należy wykluczyć pacjentów z ciężką reakcją nadwrażliwości na Taxotere® lub inne leki zawierające polisorbat 80 w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Taxotere/Irynotekan
Taxotere i Irinotecan podaje się dożylnie przez 3 kolejne tygodnie z tygodniową przerwą przed radioterapią przez 5-6 tygodni. Połączenie Taxotere i Irinotecan będzie następnie podawane jednocześnie z radioterapią.
Lek: Irynotekan (lek)
50 mg/m2 Irynotekanu będzie podawane dożylnie przez 60-90 minut po infuzji Taxotere co tydzień przez 3 tygodnie. Po przerwie Irinotecan będzie podawany przez 3 kolejne tygodnie w dawce 45 mg/m2 w połączeniu z radioterapią.
Inne nazwy:
  • Kamptosar
Lek: Taxotere (lek)
Taxotere w dawce 35 mg/m2 podaje się dożylnie przez 1 godzinę każdego tygodnia przez trzy kolejne tygodnie. Po tygodniowej przerwie pacjenci będą otrzymywać Taxotere w dawce 25 mg/m2 przez pierwsze trzy tygodnie 5-6-tygodniowego schematu radioterapii.
Inne nazwy:
  • Docetaksel
Procedura: Radioterapia (zabieg)
Radioterapia będzie podawana w 28 frakcjach przez 5-6 tygodni po 1,8 Gy na frakcję, co daje łącznie 50,4 Gy. Rozpocznie się ono równocześnie z chemioterapią w 29. dniu leczenia.
Procedura: Przełyku (zabieg)
Po około 14 tygodniach leczenia pacjentka zostanie zakwalifikowana do operacji. Kwalifikują się tylko ci, którzy uzyskali dobrą odpowiedź.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie odpowiedzi patologicznej u chorych poddawanych resekcji chirurgicznej.
Ramy czasowe: Około 14 tygodni przed kwalifikującymi się pacjentami do operacji
Około 14 tygodni przed kwalifikującymi się pacjentami do operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena przeżycia całkowitego, czasu do niepowodzenia leczenia i jakości życia pacjentów otrzymujących jakąkolwiek terapię
Ramy czasowe: Około 4 miesiące
Około 4 miesiące
Aby ocenić toksyczność związaną z tym leczeniem i jakikolwiek wpływ na operację.
Ramy czasowe: Około 4 miesiące
Około 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Aventis Pharmaceuticals
Pharmacia and Upjohn

Śledczy

  • Główny śledczy: James A. Posey, M.D., University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F001130016
  • UAB 0032 (Inny identyfikator: institutional study protocol number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj