Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan a taxoter s radioterapií jako předoperační léčba u resekabilního karcinomu jícnu

24. května 2023 aktualizováno: Michael James Bertram, University of Alabama at Birmingham

Studie fáze II irinotekanu a taxoteru se souběžnou radioterapií jako předoperační léčba u resekovatelného karcinomu jícnu

Existuje potřeba účinnější terapie pro pacienty po operaci karcinomu jícnu. Docetaxel a irinotekan, nezávisle na sobě, prokázaly účinnost u tohoto onemocnění. Je zájem o kombinaci těchto dvou aktivních látek plus radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoká míra lokálního a vzdáleného selhání po operaci karcinomu jícnu vyžaduje u těchto pacientů účinnější terapii. Předností neoadjuvantní chemoterapie je včasná léčba mikrometastatického onemocnění a radiosenzibilizace. Dlouhodobý režim, 5-FU a cisplatina, nepřinesly podstatný přínos pro přežití, ale tento přístup vedl k patologické kompletní odpovědi před chirurgickou eradikací nemocného orgánu. To vyvolává u některých pacientů otázky zachování orgánů. Docetaxel a irinotecan prokázaly u tohoto onemocnění nezávislou aktivitu a jsou radiosenzibilizátory. V této studii budou docetaxel a irinotekan podávány společně týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů ve snaze snížit recidivu systémového onemocnění, a poté bude každé léčivo nezávisle podáváno radiační terapií, aby se snížila míra lokálního relapsu a nezávisle změřila toxicita každého s radiací. Po dokončení chemoradioterapie budou pacienti podrobeni resekci a bude hodnocena míra patologické odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení adenokarcinomu/skvamocelulárního karcinomu jícnu. Pacienti by měli být považováni za kandidáty na resekci, klinická stádia II-IV (u nádorů GE junkce musí být 50 % nádoru v jícnu)
  • Věk 19 let
  • Mužské nebo ženské pohlaví (ne těhotné nebo kojící). Pokud je subjekt fertilní, bude vyžadováno použití lékařsky přijatelné antikoncepce a ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test.
  • Pacient by měl být schopen porozumět a nabídnout podepsaný písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.
  • Bez předchozího chirurgického zákroku, chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie.
  • Pacienti musí prokázat ECOG P.S. ≤ 1
  • Minimální délka života 12 týdnů
  • Funkce koncových orgánů musí být přiměřená a splňovat níže uvedená kritéria na začátku:

WBC 3000/mm3, ANC 1500/mm3, Hgb 9,0 g/dl, PLT 100 000 mm3 Normální sérový kreatinin (1,5 mg/dl) Celkový bilirubin ULN, transaminázy (SGOT a/nebo SGPT) mohou být až 1,5 x institucionální normální (ULN), pokud je alkalická fosfatáza < ULN, nebo alkalická fosfatáza může být až 4x ULN, pokud jsou transaminázy < ULN.

PT/PTT pod horní hranicí normálu (pacienti mohou užívat 1 mg Coumadinu kvůli průchodnosti linie) Periferní neuropatie musí být < 1. stupně

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza aktivní, invazivní (léčené v posledních 5 letech) souběžné malignity kromě nemelanózní rakoviny kůže
  • Pacienti se musí plně zotavit z jakýchkoli reverzibilních vedlejších účinků předchozí intervence
  • Přítomnost základního chorobného stavu spojeného se zhoršením výkonnostního stavu
  • Městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association
  • Omezená mentální kapacita nebo jazykové schopnosti do té míry, že nelze dodržovat jednoduché pokyny nebo nelze poskytnout informace o nežádoucích účincích

Anamnéza nedodržování předepsané lékařské péče.

  • Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na Taxotere® nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80 musí být vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Taxotere/Irinotecan
Taxotere a Irinotecan se podávají intravenózně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů s týdenní přestávkou před radioterapií po dobu 5-6 týdnů. Souběžně s radioterapií pak bude podávána kombinace Taxotere a Irinotecanu.
Lék: Irinotekan (lék)
50 mg/m2 Irinotecanu bude podáváno intravenózně po dobu 60-90 minut po infuzi Taxotere každý týden po dobu 3 týdnů. Po přestávce bude pak Irinotecan podáván po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů v dávce 45 mg/m2 ve spojení s radioterapií.
Ostatní jména:
  • Camptosar
Lék: Taxotere (lék)
Taxotere v dávce 35 mg/m2 se podává intravenózně po dobu 1 hodiny každý týden po dobu tří po sobě jdoucích týdnů. Po týdenní přestávce budou pacienti dostávat Taxotere v dávce 25 mg/m2 po dobu prvních tří týdnů 5-6týdenního režimu radioterapie.
Ostatní jména:
  • Docetaxel
Postup: Radioterapie (procedura)
Radioterapie bude podávána ve 28 frakcích během 5-6 týdnů při 1,8 Gy na frakci, celkem 50,4 Gy. To začne souběžně s chemoterapií 29. den léčby.
Postup: Ezofagektomie (procedura)
Po přibližně 14 týdnech léčby bude pacient vyšetřen na operaci. Pouze ti, kteří dosáhli dobré odpovědi, budou způsobilí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení patologické odpovědi u pacientů, kteří podstoupí chirurgickou resekci.
Časové okno: Přibližně 14 týdnů před operací způsobilých pacientů
Přibližně 14 týdnů před operací způsobilých pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit celkové přežití, dobu do selhání léčby a kvalitu života u pacientů, kteří dostávají jakoukoli terapii
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Přibližně 4 měsíce
Posoudit toxicitu spojenou s touto léčbou a jakýkoli dopad na operaci.
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Přibližně 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Aventis Pharmaceuticals
Pharmacia and Upjohn

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James A. Posey, M.D., University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F001130016
  • UAB 0032 (Jiný identifikátor: institutional study protocol number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irinotekan (lék)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit