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Irinotecan und Taxotere mit Strahlentherapie als präoperative Behandlung bei resektablem Speiseröhrenkrebs

24. Mai 2023 aktualisiert von: Michael James Bertram, University of Alabama at Birmingham

Eine Phase-II-Studie mit Irinotecan und Taxotere bei gleichzeitiger Strahlentherapie als präoperative Behandlung bei resektablem Speiseröhrenkrebs

Es besteht Bedarf an einer wirksameren Therapie für Patienten nach einer Operation eines Ösophaguskarzinoms. Docetaxel und Irinotecan haben unabhängig voneinander Aktivität bei dieser Krankheit gezeigt. Es besteht Interesse an der Kombination dieser beiden Wirkstoffe plus Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hohe Rate an lokalem und entferntem Versagen nach einer Operation des Ösophaguskarzinoms erfordert eine effektivere Therapie für diese Patienten. Der Vorteil der neoadjuvanten Chemotherapie ist die frühzeitige Behandlung von Mikrometastasen und Strahlensensibilisierung. Eine langjährige Therapie, 5-FU und Cisplatin, hat keinen wesentlichen Überlebensvorteil erbracht, aber der Ansatz hat zu pathologischen vollständigen Reaktionen vor der chirurgischen Ausrottung des erkrankten Organs geführt. Dies wirft bei einigen Patienten Fragen zum Organerhalt auf. Docetaxel und Irinotecan haben beide eine unabhängige Aktivität bei dieser Krankheit gezeigt und sind Radiosensibilisatoren. In dieser Studie werden Docetaxel und Irinotecan zusammen wöchentlich für 3 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht, um das Wiederauftreten der systemischen Erkrankung zu verringern, und darauf folgt die unabhängige Gabe jedes Wirkstoffs mit einer Strahlentherapie, um die lokale Rückfallrate zu verringern und die unabhängig voneinander zu messen Toxizität von jedem mit Strahlung. Nach Abschluss der Radiochemotherapie werden die Patienten einer Resektion unterzogen und auf die pathologische Ansprechrate untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer Nachweis eines Adenokarzinoms/Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus. Patienten sollten als Resektionskandidaten in den klinischen Stadien II–IV betrachtet werden (bei Tumoren des GE-Übergangs müssen sich 50 % des Tumors in der Speiseröhre befinden)
  • Alter 19 Jahre
  • Männliches oder weibliches Geschlecht (nicht schwanger oder stillend). Wenn die Patientin fruchtbar ist, ist die Verwendung einer medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung erforderlich, und Frauen mit reproduktivem Potenzial müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Der Patient sollte in der Lage sein, vor Studieneintritt eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und anzubieten.
  • Keine vorherige Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie.
  • Patienten müssen einen ECOG P.S. ≤ 1
  • Mindestlebenserwartung von 12 Wochen
  • Die Funktion der Endorgane muss angemessen sein und die folgenden Kriterien zu Studienbeginn erfüllen:

WBC 3000/mm3, ANC 1500/mm3, Hgb 9,0 g/dL, PLT 100.000 mm3 Normales Serumkreatinin (1,5 mg/dL) Gesamtbilirubin ULN, Transaminasen (SGOT und/oder SGPT) können bis zum 1,5-fachen der institutionellen Obergrenze betragen normal (ULN), wenn die alkalische Phosphatase < ULN ist, oder die alkalische Phosphatase kann bis zu 4 x ULN betragen, wenn die Transaminasen < ULN sind.

PT/PTT unterhalb der Obergrenze des Normalbereichs (Patienten können 1 mg Coumadin einnehmen, um die Durchgängigkeit der Linie zu gewährleisten) Die periphere Neuropathie muss < Grad 1 sein

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer aktiven, invasiven (in den letzten 5 Jahren behandelten) begleitenden Malignität mit Ausnahme von nicht-melanotischem Hautkrebs
  • Die Patienten müssen vollständig von allen reversiblen Nebenwirkungen einer früheren Intervention genesen sein
  • Vorhandensein eines zugrunde liegenden Krankheitszustands, der mit einer Beeinträchtigung des Leistungsstatus verbunden ist
  • Stauungsinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association
  • Eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit oder Sprachkenntnisse, soweit einfache Anweisungen nicht befolgt oder Informationen über unerwünschte Ereignisse nicht gegeben werden können

Geschichte der Nichteinhaltung der vorgeschriebenen medizinischen Versorgung.

  • Patienten mit einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Taxotere® oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel in der Vorgeschichte müssen ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Taxotere/Irinotecan
Taxotere und Irinotecan werden 3 aufeinanderfolgende Wochen lang intravenös verabreicht, mit einer einwöchigen Pause vor der Strahlentherapie für 5–6 Wochen. Anschließend wird gleichzeitig mit der Strahlentherapie eine Kombination aus Taxotere und Irinotecan verabreicht.
Arzneimittel: Irinotecan (Medikament)
50 mg/m2 Irinotecan werden intravenös über 60-90 Minuten im Anschluss an eine Taxotere-Infusion jede Woche für 3 Wochen verabreicht. Nach einer Pause wird Irinotecan dann für 3 aufeinanderfolgende Wochen mit 45 mg/m2 in Verbindung mit einer Strahlentherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • Camptosar
Arzneimittel: Taxotere (Medikament)
Taxotere in einer Dosis von 35 mg/m2 wird jede Woche drei aufeinanderfolgende Wochen lang über 1 Stunde intravenös verabreicht. Nach einer einwöchigen Pause erhalten die Patienten Taxotere in einer Dosis von 25 mg/m2 für die ersten drei Wochen einer 5- bis 6-wöchigen Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • Docetaxel
Verfahren: Strahlentherapie (Verfahren)
Die Strahlentherapie wird in 28 Fraktionen über 5-6 Wochen mit 1,8 Gy pro Fraktion für insgesamt 50,4 Gy verabreicht. Diese beginnt gleichzeitig mit der Chemotherapie am Tag 29 der Behandlung.
Verfahren: Ösophagektomie (Verfahren)
Nach ungefähr 14 Behandlungswochen wird der Patient für eine Operation untersucht. Nur diejenigen, die eine gute Resonanz erzielt haben, werden teilnahmeberechtigt sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Bestimmung der pathologischen Reaktion bei Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen.
Zeitfenster: Ungefähr 14 Wochen vor der Operation geeigneter Patienten
Ungefähr 14 Wochen vor der Operation geeigneter Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Gesamtüberlebens, der Zeit bis zum Therapieversagen und der Lebensqualität bei Patienten, die eine Therapie erhalten
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
Ungefähr 4 Monate
Bewertung der mit dieser Behandlung verbundenen Toxizitäten und etwaiger Auswirkungen auf die Operation.
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
Ungefähr 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Aventis Pharmaceuticals
Pharmacia and Upjohn

Ermittler

  • Hauptermittler: James A. Posey, M.D., University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F001130016
  • UAB 0032 (Andere Kennung: institutional study protocol number)

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