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Irinotecan et Taxotere avec radiothérapie comme traitement préopératoire du cancer de l'œsophage résécable

24 mai 2023 mis à jour par: Michael James Bertram, University of Alabama at Birmingham

Une étude de phase II sur l'irinotécan et le taxotère avec radiothérapie concomitante en tant que traitement préopératoire du cancer de l'œsophage résécable

Il existe un besoin pour une thérapie plus efficace pour les patients après une chirurgie pour un carcinome de l'œsophage. Le docétaxel et l'irinotécan, indépendamment l'un de l'autre, ont démontré une activité dans cette maladie. Il existe un intérêt pour l'association de ces deux actifs plus la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le taux élevé d'échec local et à distance suite à une intervention chirurgicale pour un carcinome de l'œsophage nécessite une thérapie plus efficace pour ces patients. Le mérite de la chimiothérapie néoadjuvante est la prise en charge précoce de la maladie micrométastatique et de la radiosensibilisation. Un régime de longue date, le 5-FU et le cisplatine, n'a pas réussi à produire un bénéfice de survie substantiel, mais l'approche a entraîné des réponses pathologiques complètes avant l'éradication chirurgicale de l'organe malade. Cela soulève des questions de préservation des organes chez certains patients. Le docétaxel et l'irinotécan ont tous deux démontré une activité indépendante dans cette maladie et sont des radiosensibilisateurs. Dans cette étude, le docétaxel et l'irinotécan seront administrés ensemble chaque semaine pendant 3 semaines consécutives dans le but de diminuer la récurrence de la maladie systémique, et cela sera suivi en administrant chaque agent indépendamment avec une radiothérapie pour diminuer le taux de rechute local et mesurer indépendamment le toxicité de chacun avec le rayonnement. Après la fin de la chimioradiothérapie, les patients subiront une résection et seront évalués pour le taux de réponse pathologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique de l'adénocarcinome/carcinome épidermoïde de l'œsophage. Les patients doivent être considérés comme des candidats à la résection, stades cliniques II à IV (pour les tumeurs de la jonction GE, 50 % de la tumeur doit se trouver dans l'œsophage)
  • Âge 19 ans
  • Sexe masculin ou féminin (pas de grossesse ni de lactation). Si le sujet est fertile, l'utilisation d'une contraception médicalement acceptable sera nécessaire et les femmes ayant un potentiel de reproduction auront un test de grossesse négatif.
  • Le patient doit être en mesure de comprendre et d'offrir un consentement éclairé écrit signé avant l'entrée à l'étude.
  • Aucune intervention antérieure de chirurgie, de chimiothérapie, de radiothérapie ou d'immunothérapie.
  • Les patients doivent démontrer un ECOG P.S. ≤ 1
  • Espérance de vie minimale de 12 semaines
  • La fonction de l'organe terminal doit être adéquate et répondre aux critères ci-dessous au départ :

WBC 3000/mm3, ANC 1500/mm3 , Hgb 9,0 g/dL, PLT 100 000mm3 Créatinine sérique normale ( 1,5 mg/dL) Bilirubine totale LSN, Transaminases (SGOT et/ou SGPT) peuvent être jusqu'à 1,5 x la limite supérieure institutionnelle de normale (LSN) si la phosphatase alcaline est < LSN, ou la phosphatase alcaline peut être jusqu'à 4 x LSN si les transaminases sont < LSN.

PT/PTT inférieur à la limite supérieure de la normale (les patients peuvent prendre 1 mg de Coumadin pour la perméabilité de la ligne) La neuropathie périphérique doit être < Grade 1

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'une affection maligne concomitante active et invasive (traitée au cours des 5 dernières années), à l'exception du cancer de la peau non mélanique
  • Les patients doivent être complètement rétablis de tout effet secondaire réversible d'une intervention antérieure
  • Présence d'un état pathologique sous-jacent associé à une altération de l'état de performance
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association
  • Capacité mentale ou compétences linguistiques limitées dans la mesure où des instructions simples ne peuvent pas être suivies ou des informations concernant les événements indésirables ne peuvent pas être fournies

Antécédents de non-respect des soins médicaux prescrits.

  • Les patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère au Taxotere® ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80 doivent être exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Taxotère/irinotécan
Taxotere et Irinotecan sont administrés par voie intraveineuse pendant 3 semaines consécutives avec une pause d'une semaine avant la radiothérapie pendant 5 à 6 semaines. Une association de Taxotere et d'Irinotecan sera alors administrée simultanément à la radiothérapie.
Médicament: Irinotécan (médicament)
50 mg/m2 d'irinotécan seront administrés par voie intraveineuse pendant 60 à 90 minutes après une perfusion de Taxotere chaque semaine pendant 3 semaines. Après une pause, Irinotecan sera ensuite administré pendant 3 semaines consécutives à 45 mg/m2 en association avec la radiothérapie.
Autres noms:
  • Camptosar
Médicament: Taxotère (drogue)
Taxotere à 35 mg/m2 est administré par voie intraveineuse pendant 1 heure chaque semaine pendant trois semaines consécutives. Après une pause d'une semaine, les patients recevront Taxotere à une dose de 25 mg/m2 pendant les trois premières semaines d'un régime de radiothérapie de 5 à 6 semaines.
Autres noms:
  • Docétaxel
Procédure: Radiothérapie (procédure)
La radiothérapie sera administrée en 28 fractions sur 5 à 6 semaines à 1,8 Gy par fraction pour un total de 50,4 Gy. Cela commencera en même temps que la chimiothérapie au jour 29 du traitement.
Procédure: Oesophagectomie (procédure)
Après environ 14 semaines de traitement, le patient sera évalué pour une intervention chirurgicale. Seuls ceux qui auront obtenu une bonne réponse seront éligibles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La détermination de la réponse pathologique chez les patients qui subissent une résection chirurgicale.
Délai: Environ 14 semaines avant que les patients éligibles ne soient opérés
Environ 14 semaines avant que les patients éligibles ne soient opérés

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la survie globale, le délai avant l'échec du traitement et la qualité de vie chez les patients qui reçoivent un traitement
Délai: Environ 4 mois
Environ 4 mois
Évaluer les toxicités associées à ce traitement et tout impact sur la chirurgie.
Délai: Environ 4 mois
Environ 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Aventis Pharmaceuticals
Pharmacia and Upjohn

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James A. Posey, M.D., University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2006

Première publication (Estimé)

27 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F001130016
  • UAB 0032 (Autre identifiant: institutional study protocol number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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