Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan og Taxotere med strålebehandling som præoperativ behandling ved resektabel esophageal cancer

24. maj 2023 opdateret af: Michael James Bertram, University of Alabama at Birmingham

Et fase II-studie af irinotecan og taxotere med samtidig strålebehandling som præoperativ behandling af resektabel spiserørskræft

Der er behov for mere effektiv terapi til patienter efter operation for esophageal carcinom. Docetaxel og Irinotecan, uafhængige af hinanden, har vist aktivitet i denne sygdom. Der er interesse for kombinationen af ​​disse to aktive midler plus strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den høje frekvens af lokal og fjern svigt efter operation for esophageal carcinom nødvendiggør en mere effektiv terapi for disse patienter. Fordelen ved neoadjuverende kemoterapi er tidlig behandling af mikrometastatisk sygdom og radiosensibilisering. Et langvarigt regime, 5-FU og Cisplatin, har ikke frembragt en væsentlig overlevelsesfordel, men tilgangen har resulteret i patologiske fuldstændige reaktioner forud for kirurgisk udryddelse af det syge organ. Dette rejser spørgsmål om organbevarelse hos nogle patienter. Docetaxel og Irinotecan har begge vist uafhængig aktivitet i denne sygdom og er radiosensibiliserende. I denne undersøgelse vil Docetaxel og Irinotecan blive givet sammen ugentligt i 3 på hinanden følgende uger i et forsøg på at mindske tilbagefald af systemisk sygdom, og dette vil blive efterfulgt af at give hvert middel uafhængigt med strålebehandling for at reducere den lokale tilbagefaldsrate og uafhængigt måle toksicitet af hver med stråling. Efter afslutning af kemoradioterapi vil patienterne gennemgå resektion og blive evalueret for den patologiske responsrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af adenokarcinom/pladecellekarcinom i spiserøret. Patienter bør betragtes som resektionskandidater, kliniske stadier II-IV (For GE-junction tumorer skal 50 % af tumoren være i spiserøret)
  • Alder 19 år
  • Mandligt eller kvindeligt køn (ikke gravid eller ammende). Hvis forsøgspersonen er fertil, vil brug af medicinsk acceptabel prævention være påkrævet, og kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest.
  • Patienten skal være i stand til at forstå og tilbyde underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for studiestart.
  • Ingen forudgående modtagelse af operation, kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.
  • Patienter skal fremvise en ECOG P.S. ≤ 1
  • Minimum forventet levetid på 12 uger
  • Slutorganfunktionen skal være tilstrækkelig og opfylder nedenstående kriterier ved baseline:

WBC 3000/mm3, ANC 1500/mm3, Hgb 9,0 g/dL, PLT 100.000mm3 Normal serum kreatinin (1,5 mg/dL) Total bilirubin ULN, transaminaser (SGOT og/eller SGPT) kan være op til 1,5 x institutionel øvre grænse normal (ULN), hvis alkalisk fosfatase er < ULN, eller alkalisk fosfatase kan være op til 4 x ULN, hvis transaminaser er < ULN.

PT/PTT under den øvre grænse for normal (patienter kan være på 1mg Coumadin for linjegennemsigtighed) Perifer neuropati skal være < Grad 1

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af aktiv, invasiv (behandlet inden for de seneste 5 år) samtidig malignitet undtagen ikke-melanotisk hudkræft
  • Patienterne skal være fuldt restituerede efter eventuelle reversible bivirkninger fra tidligere indgreb
  • Tilstedeværelse af en underliggende sygdomstilstand forbundet med svækkelse af præstationsstatus
  • New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvigt
  • Begrænset mental kapacitet eller sprogfærdigheder i det omfang, enkle instruktioner ikke kan følges, eller information om uønskede hændelser ikke kan gives

Historie om manglende overholdelse af ordineret lægebehandling.

  • Patienter med en anamnese med svær overfølsomhedsreaktion over for Taxotere® eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80 skal udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Taxotere/Irinotecan
Taxotere og Irinotecan gives intravenøst ​​i 3 på hinanden følgende uger med en uges pause før strålebehandling i 5-6 uger. En kombination af Taxotere og Irinotecan vil derefter blive administreret samtidig med strålebehandlingen.
Medicin: Irinotecan (lægemiddel)
50 mg/m2 Irinotecan vil blive administreret intravenøst ​​over 60-90 minutter efter en Taxotere-infusion hver uge i 3 uger. Efter en pause vil Irinotecan derefter blive givet i 3 på hinanden følgende uger ved 45 mg/m2 i forbindelse med strålebehandling.
Andre navne:
  • Camptosar
Medicin: Taxotere (stof)
Taxotere på 35 mg/m2 gives intravenøst ​​over 1 time hver uge i tre på hinanden følgende uger. Efter en uges pause vil patienterne modtage Taxotere i en dosis på 25 mg/m2 i de første tre uger af en 5-6 ugers strålebehandling.
Andre navne:
  • Docetaxel
Procedure: Strålebehandling (procedure)
Strålebehandling vil blive givet i 28 fraktioner over 5-6 uger med 1,8 Gy pr. fraktion i alt 50,4 Gy. Dette vil begynde samtidig med kemoterapi på dag 29 af behandlingen.
Procedure: Esofagektomi (procedure)
Efter cirka 14 ugers behandling vil patienten blive evalueret til operation. Kun dem, der har opnået en god respons, vil være berettigede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af patologisk respons hos patienter, der gennemgår kirurgisk resektion.
Tidsramme: Cirka 14 uger før kvalificerede patienter skal opereres
Cirka 14 uger før kvalificerede patienter skal opereres

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere den samlede overlevelse, tid til behandlingssvigt og livskvalitet hos patienter, der modtager nogen form for behandling
Tidsramme: Cirka 4 måneder
Cirka 4 måneder
At vurdere toksiciteten forbundet med denne behandling og enhver indvirkning på operationen.
Tidsramme: Cirka 4 måneder
Cirka 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Aventis Pharmaceuticals
Pharmacia and Upjohn

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James A. Posey, M.D., University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2006

Først opslået (Anslået)

27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F001130016
  • UAB 0032 (Anden identifikator: institutional study protocol number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Irinotecan (lægemiddel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner