Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иринотекан и таксотер в сочетании с лучевой терапией в качестве предоперационного лечения операбельного рака пищевода

24 мая 2023 г. обновлено: Michael James Bertram, University of Alabama at Birmingham

Исследование фазы II иринотекана и таксотера с одновременной лучевой терапией в качестве предоперационного лечения операбельного рака пищевода

Необходима более эффективная терапия для пациентов, перенесших операцию по поводу рака пищевода. Доцетаксел и иринотекан независимо друг от друга продемонстрировали активность при этом заболевании. Существует интерес к комбинации этих двух активных агентов с лучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высокая частота местной и отдаленной неудачи после операции по поводу рака пищевода требует более эффективной терапии для этих пациентов. Достоинством неоадъювантной химиотерапии является раннее лечение микрометастатического заболевания и радиосенсибилизации. Давний режим, 5-ФУ и цисплатин, не дал существенного улучшения выживаемости, но этот подход приводил к полному патологическому ответу до хирургической эрадикации пораженного органа. Это вызывает вопросы сохранения органов у некоторых пациентов. Доцетаксел и иринотекан продемонстрировали независимую активность при этом заболевании и являются радиосенсибилизаторами. В этом исследовании доцетаксел и иринотекан будут назначаться вместе еженедельно в течение 3 последовательных недель в попытке снизить частоту рецидивов системного заболевания, после чего каждый агент будет назначаться отдельно вместе с лучевой терапией для снижения частоты местных рецидивов и независимого измерения токсичность каждого с радиацией. После завершения химиолучевой терапии пациентам будет проведена резекция и оценена частота патологического ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение аденокарциномы/плоскоклеточного рака пищевода. Пациенты должны рассматриваться как кандидаты на резекцию, клинические стадии II-IV (для опухолей желудочно-кишечного перехода 50% опухоли должны находиться в пищеводе)
  • Возраст 19 лет
  • Мужской или женский пол (не беременны и не кормят грудью). Если субъект фертильен, потребуется использование приемлемых с медицинской точки зрения противозачаточных средств, а женщины с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность.
  • Пациент должен быть в состоянии понять и предложить подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование.
  • Отсутствие предшествующего хирургического вмешательства, химиотерапии, лучевой терапии или иммунотерапии.
  • Пациенты должны продемонстрировать ECOG P.S. ≤ 1
  • Минимальная продолжительность жизни 12 недель
  • Функция конечного органа должна быть адекватной, отвечая следующим критериям на исходном уровне:

WBC 3000/мм3, ANC 1500/мм3, Hgb 9,0 г/дл, PLT 100 000 мм3 Нормальный сывороточный креатинин (1,5 мг/дл) Общий билирубин ВГН, трансаминазы (SGOT и/или SGPT) могут быть в 1,5 раза выше установленного верхнего предела нормальная (ВГН), если уровень щелочной фосфатазы < ВГН, или уровень щелочной фосфатазы может быть выше ВГН в 4 раза, если уровень трансаминаз < ВГН.

ПВ/ЧТВ ниже верхней границы нормы (пациенты могут принимать 1 мг кумадина для проходимости катетера) Периферическая невропатия должна быть < степени 1

Критерий исключения:

  • Диагноз активного, инвазивного (леченного в течение последних 5 лет) сопутствующего злокачественного новообразования, за исключением немеланотического рака кожи
  • Пациенты должны быть полностью излечены от любых обратимых побочных эффектов предшествующего вмешательства.
  • Наличие основного болезненного состояния, связанного с нарушением работоспособности
  • Застойная сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Ограниченные умственные способности или языковые навыки до такой степени, что невозможно следовать простым инструкциям или невозможно предоставить информацию о нежелательных явлениях.

История несоблюдения назначенной медицинской помощи.

  • Необходимо исключить пациентов с тяжелыми реакциями гиперчувствительности на Таксотер® или другие препараты, содержащие полисорбат 80 в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таксотер/Иринотекан
Таксотер и иринотекан вводят внутривенно 3 недели подряд с недельным перерывом перед лучевой терапией в течение 5-6 недель. Затем одновременно с лучевой терапией будет вводиться комбинация таксотера и иринотекана.
Лекарство: Иринотекан (лекарственный препарат)
50 мг/м2 иринотекана будут вводить внутривенно в течение 60-90 минут после инфузии Таксотера каждую неделю в течение 3 недель. После перерыва в течение 3 недель подряд вводят иринотекан в дозе 45 мг/м2 в сочетании с лучевой терапией.
Другие имена:
  • Камптосар
Лекарство: Таксотер (лекарственный препарат)
Таксотер в дозе 35 мг/м2 вводят внутривенно в течение 1 часа каждую неделю в течение трех недель подряд. После однонедельного перерыва пациенты будут получать Таксотер в дозе 25 мг/м2 в течение первых трех недель 5-6-недельного режима лучевой терапии.
Другие имена:
  • Доцетаксел
Процедура: Лучевая терапия (процедура)
Лучевая терапия будет проводиться 28 фракциями в течение 5-6 недель по 1,8 Гр за фракцию, всего 50,4 Гр. Это начнется одновременно с химиотерапией на 29-й день лечения.
Процедура: Эзофагэктомия (процедура)
Приблизительно через 14 недель лечения пациенту будет назначена операция. Только те, кто добился хорошего ответа, будут иметь право.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение патологического ответа у пациентов, перенесших хирургическую резекцию.
Временное ограничение: Приблизительно за 14 недель до операции у подходящих пациентов.
Приблизительно за 14 недель до операции у подходящих пациентов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки общей выживаемости, времени до неэффективности лечения и качества жизни у пациентов, получающих любую терапию.
Временное ограничение: Примерно 4 месяца
Примерно 4 месяца
Оценить токсичность, связанную с этим лечением, и любое влияние на операцию.
Временное ограничение: Примерно 4 месяца
Примерно 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Aventis Pharmaceuticals
Pharmacia and Upjohn

Следователи

  • Главный следователь: James A. Posey, M.D., University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F001130016
  • UAB 0032 (Другой идентификатор: institutional study protocol number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться