Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotecan og Taxotere med strålebehandling som preoperativ behandling ved resektabel esophageal cancer

24. mai 2023 oppdatert av: Michael James Bertram, University of Alabama at Birmingham

En fase II-studie av Irinotecan og Taxotere med samtidig strålebehandling som en preoperativ behandling ved resektabel esophageal cancer

Det er behov for mer effektiv behandling for pasienter etter operasjon for spiserørskarsinom. Docetaxel og Irinotecan, uavhengig av hverandre, har vist aktivitet i denne sykdommen. Det er interesse for kombinasjonen av disse to aktive midlene pluss strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den høye frekvensen av lokal og fjern svikt etter operasjon for spiserørskarsinom nødvendiggjør en mer effektiv behandling for disse pasientene. Fordelen med neoadjuvant kjemoterapi er tidlig behandling av mikrometastatisk sykdom og radiosensibilisering. Et langvarig regime, 5-FU og Cisplatin, har ikke klart å gi en betydelig overlevelsesfordel, men tilnærmingen har resultert i patologiske fullstendige responser før kirurgisk utryddelse av det syke organet. Dette reiser spørsmål om organkonservering hos noen pasienter. Docetaxel og Irinotecan har begge vist uavhengig aktivitet i denne sykdommen og er radiosensibiliserende. I denne studien vil Docetaxel og Irinotecan gis sammen ukentlig i 3 påfølgende uker i et forsøk på å redusere tilbakefall av systemisk sykdom, og dette vil bli fulgt ved å gi hvert middel uavhengig med strålebehandling for å redusere den lokale tilbakefallsfrekvensen og uavhengig måle toksisitet av hver med stråling. Etter fullført kjemoradioterapi vil pasientene gjennomgå reseksjon og bli evaluert for patologisk responsrate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av adenokarsinom/plateepitelkarsinom i spiserøret. Pasienter bør vurderes som reseksjonskandidater, kliniske stadier II-IV (For GE-kryssetumorer må 50 % av svulsten være i spiserøret)
  • Alder 19 år
  • Mannlig eller kvinnelig kjønn (ikke gravid eller ammende). Hvis forsøkspersonen er fertil, vil bruk av medisinsk akseptabel prevensjon være nødvendig, og kvinner med reproduksjonspotensial skal ha negativ graviditetstest.
  • Pasienten bør være i stand til å forstå og tilby signert skriftlig informert samtykke før studiestart.
  • Ingen forutgående mottak av operasjon, kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.
  • Pasienter må vise en ECOG P.S. ≤ 1
  • Minimum forventet levealder på 12 uker
  • Endeorganfunksjonen må være tilstrekkelig og oppfylle kriteriene nedenfor ved baseline:

WBC 3000/mm3, ANC 1500/mm3, Hgb 9,0 g/dL, PLT 100 000mm3 Normal serumkreatinin (1,5 mg/dL) Total bilirubin ULN, transaminaser (SGOT og/eller SGPT) kan være opptil 1,5 x institusjonell øvre grense normal (ULN) hvis alkalisk fosfatase er < ULN, eller alkalisk fosfatase kan være opptil 4 x ULN hvis transaminaser er < ULN.

PT/PTT under den øvre normalgrensen (pasienter kan være på 1 mg Coumadin for linjens åpenhet) Perifer nevropati må være < Grad 1

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av aktiv, invasiv (behandlet de siste 5 årene) samtidig malignitet unntatt ikke-melanotisk hudkreft
  • Pasienter må være fullstendig restituerte fra eventuelle reversible bivirkninger av tidligere intervensjon
  • Tilstedeværelse av en underliggende sykdomstilstand assosiert med svekkelse av prestasjonsstatus
  • New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvikt
  • Begrenset mental kapasitet eller språkferdigheter i den grad enkle instruksjoner ikke kan følges eller informasjon om uønskede hendelser ikke kan gis

Historie om manglende overholdelse av foreskrevet medisinsk behandling.

  • Pasienter med en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor Taxotere® eller andre legemidler formulert med polysorbat 80 må ekskluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Taxotere/Irinotecan
Taxotere og Irinotecan gis intravenøst ​​i 3 uker på rad med en ukes pause før strålebehandling i 5-6 uker. En kombinasjon av Taxotere og Irinotecan vil deretter bli administrert samtidig med strålebehandlingen.
Legemiddel: Irinotekan (medikament)
50 mg/m2 irinotecan vil bli administrert intravenøst ​​over 60-90 minutter etter en Taxotere-infusjon hver uke i 3 uker. Etter en pause vil Irinotecan deretter gis i 3 uker på rad med 45 mg/m2 i forbindelse med strålebehandling.
Andre navn:
  • Camptosar
Legemiddel: Taxotere (stoff)
Taxotere ved 35 mg/m2 gis intravenøst ​​over 1 time hver uke i tre påfølgende uker. Etter en ukes pause vil pasientene få Taxotere i en dose på 25 mg/m2 de første tre ukene av et 5-6 ukers strålebehandlingsregime.
Andre navn:
  • Docetaxel
Fremgangsmåte: Strålebehandling (prosedyre)
Strålebehandling vil bli gitt i 28 fraksjoner over 5-6 uker med 1,8 Gy per fraksjon på totalt 50,4 Gy. Dette vil begynne samtidig med kjemoterapi på dag 29 av behandlingen.
Fremgangsmåte: Esofagektomi (prosedyre)
Etter ca. 14 ukers behandling vil pasienten bli evaluert for operasjon. Kun de som har oppnådd god respons vil være kvalifisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av patologisk respons hos pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon.
Tidsramme: Omtrent 14 uker før kvalifiserte pasienter skal opereres
Omtrent 14 uker før kvalifiserte pasienter skal opereres

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere total overlevelse, tid til behandlingssvikt og livskvalitet hos pasienter som får behandling
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
Omtrent 4 måneder
For å vurdere toksisitetene forbundet med denne behandlingen og eventuell innvirkning på kirurgi.
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
Omtrent 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Aventis Pharmaceuticals
Pharmacia and Upjohn

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James A. Posey, M.D., University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2006

Først lagt ut (Antatt)

27. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F001130016
  • UAB 0032 (Annen identifikator: institutional study protocol number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Irinotekan (medikament)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere