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Irinotecan e Taxotere con radioterapia come trattamento preoperatorio nel carcinoma esofageo resecabile

24 maggio 2023 aggiornato da: Michael James Bertram, University of Alabama at Birmingham

Uno studio di fase II su Irinotecan e Taxotere con radioterapia concomitante come trattamento preoperatorio nel carcinoma esofageo resecabile

Vi è la necessità di una terapia più efficace per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma esofageo. Docetaxel e Irinotecan, indipendentemente l'uno dall'altro, hanno dimostrato attività in questa malattia. C'è interesse per la combinazione di questi due principi attivi più la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alto tasso di fallimento locale e distante dopo l'intervento chirurgico per carcinoma esofageo richiede una terapia più efficace per questi pazienti. Il merito della chemioterapia neoadiuvante è la gestione precoce della malattia micrometastatica e della radiosensibilizzazione. Un regime di lunga data, 5-FU e cisplatino, non è riuscito a produrre un sostanziale beneficio in termini di sopravvivenza, ma l'approccio ha portato a risposte patologiche complete prima dell'eradicazione chirurgica dell'organo malato. Ciò solleva questioni sulla conservazione degli organi in alcuni pazienti. Docetaxel e Irinotecan hanno entrambi dimostrato un'attività indipendente in questa malattia e sono radiosensibilizzatori. In questo studio, Docetaxel e Irinotecan verranno somministrati insieme settimanalmente per 3 settimane consecutive nel tentativo di ridurre la recidiva della malattia sistemica, e questo sarà seguito dalla somministrazione indipendente di ciascun agente con radioterapia per ridurre il tasso di recidiva locale e misurare indipendentemente il tossicità di ciascuno con le radiazioni. Dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti saranno sottoposti a resezione e saranno valutati per il tasso di risposta patologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di adenocarcinoma/carcinoma a cellule squamose dell'esofago. I pazienti devono essere considerati candidati alla resezione, stadi clinici II-IV (per i tumori della giunzione GE, il 50% del tumore deve trovarsi all'interno dell'esofago)
  • Età 19 anni
  • Genere maschile o femminile (non incinta o in allattamento). Se il soggetto è fertile, sarà richiesto l'uso di contraccettivi accettabili dal punto di vista medico e le donne con potenziale riproduttivo dovranno avere un test di gravidanza negativo.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e offrire il consenso informato scritto firmato prima dell'ingresso nello studio.
  • Nessuna precedente ricezione di chirurgia, chemioterapia, radioterapia o immunoterapia.
  • I pazienti devono dimostrare un ECOG P.S. ≤ 1
  • Aspettativa di vita minima di 12 settimane
  • La funzione dell'organo terminale deve essere adeguata e soddisfare i seguenti criteri al basale:

WBC 3000/mm3, ANC 1500/mm3, Hgb 9,0 g/dL, PLT 100.000 mm3 Creatinina sierica normale (1,5 mg/dL) Bilirubina totale ULN, transaminasi (SGOT e/o SGPT) possono essere fino a 1,5 volte il limite superiore istituzionale di normale (ULN) se la fosfatasi alcalina è < ULN, o la fosfatasi alcalina può essere fino a 4 x ULN se le transaminasi sono < ULN.

PT/PTT al di sotto del limite superiore della norma (i pazienti possono assumere 1 mg di Coumadin per la pervietà della linea) La neuropatia periferica deve essere < Grado 1

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di tumore maligno concomitante attivo, invasivo (trattato negli ultimi 5 anni) ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanotico
  • I pazienti devono essere completamente guariti da qualsiasi effetto collaterale reversibile dell'intervento precedente
  • Presenza di uno stato patologico sottostante associato a compromissione del performance status
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association
  • Limitate capacità mentali o abilità linguistiche nella misura in cui non è possibile seguire semplici istruzioni o fornire informazioni sugli eventi avversi

Storia di non conformità con le cure mediche prescritte.

  • Devono essere esclusi i pazienti con anamnesi di grave reazione di ipersensibilità a Taxotere® o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Taxotere/Irinotecan
Taxotere e Irinotecan vengono somministrati per via endovenosa per 3 settimane consecutive con una pausa di una settimana prima della radioterapia per 5-6 settimane. Una combinazione di Taxotere e Irinotecan verrà quindi somministrata contemporaneamente alla radioterapia.
Droga: Irinotecan (farmaco)
50 mg/m2 di Irinotecan saranno somministrati per via endovenosa nell'arco di 60-90 minuti dopo un'infusione di Taxotere ogni settimana per 3 settimane. Dopo una pausa, l'irinotecan verrà quindi somministrato per 3 settimane consecutive a 45 mg/m2 in combinazione con la radioterapia.
Altri nomi:
  • Camptosar
Droga: Taxotere (droga)
Taxotere a 35 mg/m2 viene somministrato per via endovenosa per 1 ora ogni settimana per tre settimane consecutive. Dopo una pausa di una settimana, i pazienti riceveranno Taxotere alla dose di 25 mg/m2 per le prime tre settimane di un regime radioterapico di 5-6 settimane.
Altri nomi:
  • Docetaxel
Procedura: Radioterapia (procedura)
La radioterapia verrà somministrata in 28 frazioni nell'arco di 5-6 settimane a 1,8 Gy per frazione per un totale di 50,4 Gy. Questo inizierà in concomitanza con la chemioterapia il giorno 29 del trattamento.
Procedura: Esofagectomia (procedura)
Dopo circa 14 settimane di trattamento, il paziente verrà valutato per un intervento chirurgico. Saranno ammessi solo coloro che avranno ottenuto una buona risposta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La determinazione della risposta patologica nei pazienti sottoposti a resezione chirurgica.
Lasso di tempo: Circa 14 settimane prima che i pazienti idonei vengano sottoposti a intervento chirurgico
Circa 14 settimane prima che i pazienti idonei vengano sottoposti a intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sopravvivenza globale, il tempo al fallimento del trattamento e la qualità della vita nei pazienti che ricevono qualsiasi terapia
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
Circa 4 mesi
Valutare le tossicità associate a questo trattamento e qualsiasi impatto sulla chirurgia.
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
Circa 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Aventis Pharmaceuticals
Pharmacia and Upjohn

Investigatori

  • Investigatore principale: James A. Posey, M.D., University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2006

Primo Inserito (Stimato)

27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F001130016
  • UAB 0032 (Altro identificatore: institutional study protocol number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su Irinotecan (farmaco)

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