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Irinotecan y Taxotere con radioterapia como tratamiento preoperatorio en el cáncer de esófago resecable

24 de mayo de 2023 actualizado por: Michael James Bertram, University of Alabama at Birmingham

Un estudio de fase II de irinotecán y taxotere con radioterapia concurrente como tratamiento preoperatorio en el cáncer de esófago resecable

Existe la necesidad de una terapia más eficaz para los pacientes después de la cirugía por carcinoma esofágico. Docetaxel e Irinotecán, independientes entre sí, han demostrado actividad en esta enfermedad. Hay interés en la combinación de estos dos principios activos más radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La alta tasa de fracaso local ya distancia después de la cirugía por carcinoma de esófago requiere una terapia más efectiva para estos pacientes. El mérito de la quimioterapia neoadyuvante es el manejo temprano de la enfermedad micrometastásica y la radiosensibilización. Un régimen de larga data, 5-FU y cisplatino, no logró producir un beneficio sustancial en la supervivencia, pero el enfoque resultó en respuestas patológicas completas antes de la erradicación quirúrgica del órgano enfermo. Esto plantea dudas sobre la preservación de órganos en algunos pacientes. Tanto el docetaxel como el irinotecán han demostrado actividad independiente en esta enfermedad y son radiosensibilizadores. En este estudio, el docetaxel y el irinotecán se administrarán juntos semanalmente durante 3 semanas consecutivas en un intento de disminuir la recurrencia de la enfermedad sistémica, y luego se administrará cada agente de forma independiente con radioterapia para disminuir la tasa de recaída local y medir de forma independiente la toxicidad de cada uno con la radiación. Después de completar la quimiorradioterapia, los pacientes se someterán a una resección y se evaluará la tasa de respuesta patológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica de adenocarcinoma/carcinoma de células escamosas de esófago. Los pacientes deben ser considerados candidatos a resección, estadios clínicos II-IV (para tumores de la unión GE, el 50% del tumor debe estar dentro del esófago)
  • Edad 19 años
  • Género masculino o femenino (no embarazadas ni lactantes). Si el sujeto es fértil, se requerirá el uso de métodos anticonceptivos médicamente aceptables, y las mujeres con potencial reproductivo deberán tener una prueba de embarazo negativa.
  • El paciente debe ser capaz de comprender y ofrecer un consentimiento informado por escrito firmado antes de ingresar al estudio.
  • Sin haber recibido previamente cirugía, quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia.
  • Los pacientes deben demostrar un ECOG P.S. ≤ 1
  • Esperanza de vida mínima de 12 semanas.
  • La función del órgano terminal debe ser adecuada y cumplir con los siguientes criterios al inicio del estudio:

WBC 3000/mm3, ANC 1500/mm3, Hgb 9,0 g/dL, PLT 100 000 mm3 Creatinina sérica normal (1,5 mg/dL) Bilirrubina total LSN, transaminasas (SGOT y/o SGPT) pueden ser hasta 1,5 veces el límite superior institucional de normal (ULN) si la fosfatasa alcalina es <LSN, o la fosfatasa alcalina puede ser de hasta 4 x LSN si las transaminasas son <LSN.

PT/PTT por debajo del límite superior de lo normal (los pacientes pueden recibir 1 mg de Coumadin para la permeabilidad de la línea) La neuropatía periférica debe ser < Grado 1

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de neoplasia maligna concomitante activa, invasiva (tratada en los últimos 5 años), excepto cáncer de piel no melanótico
  • Los pacientes deben estar completamente recuperados de cualquier efecto secundario reversible de la intervención previa.
  • Presencia de un estado de enfermedad subyacente asociado con deterioro del estado funcional
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV de la New York Heart Association
  • Capacidad mental limitada o habilidades lingüísticas en la medida en que no se pueden seguir instrucciones simples o no se puede proporcionar información sobre eventos adversos

Antecedentes de incumplimiento de la atención médica prescrita.

  • Se deben excluir los pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad severa a Taxotere® u otros medicamentos formulados con polisorbato 80.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Taxotere/irinotecán
Taxotere e Irinotecan se administran por vía intravenosa durante 3 semanas consecutivas con un descanso de una semana antes de la radioterapia durante 5-6 semanas. Luego se administrará una combinación de Taxotere e Irinotecan simultáneamente con la radioterapia.
Droga: Irinotecán (medicamento)
Se administrarán 50 mg/m2 de irinotecán por vía intravenosa durante 60-90 minutos después de una infusión de Taxotere cada semana durante 3 semanas. Después de un descanso, se administrará irinotecán durante 3 semanas consecutivas a 45 mg/m2 junto con radioterapia.
Otros nombres:
  • Camptosar
Droga: Taxotere (droga)
Taxotere a 35 mg/m2 se administra por vía intravenosa durante 1 hora cada semana durante tres semanas consecutivas. Después de un descanso de una semana, los pacientes recibirán Taxotere en una dosis de 25 mg/m2 durante las primeras tres semanas de un régimen de radioterapia de 5 a 6 semanas.
Otros nombres:
  • Docetaxel
Procedimiento: Radioterapia (procedimiento)
La radioterapia se administrará en 28 fracciones durante 5 a 6 semanas a 1,8 Gy por fracción para un total de 50,4 Gy. Esto comenzará simultáneamente con la quimioterapia el día 29 de tratamiento.
Procedimiento: Esofagectomía (procedimiento)
Después de aproximadamente 14 semanas de tratamiento, el paciente será evaluado para cirugía. Solo serán elegibles aquellos que hayan logrado una buena respuesta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La determinación de la respuesta patológica en pacientes sometidos a resección quirúrgica.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 14 semanas antes de que los pacientes elegibles se sometan a cirugía
Aproximadamente 14 semanas antes de que los pacientes elegibles se sometan a cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la supervivencia global, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento y la calidad de vida en pacientes que reciben cualquier tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
Aproximadamente 4 meses
Evaluar las toxicidades asociadas con este tratamiento y cualquier impacto en la cirugía.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
Aproximadamente 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Aventis Pharmaceuticals
Pharmacia and Upjohn

Investigadores

  • Investigador principal: James A. Posey, M.D., University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F001130016
  • UAB 0032 (Otro identificador: institutional study protocol number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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