Irinotecano e Taxotere com radioterapia como tratamento pré-operatório em câncer de esôfago ressecável
24 de maio de 2023 atualizado por: Michael James Bertram, University of Alabama at Birmingham
Um estudo de fase II de irinotecano e taxotere com radioterapia concomitante como tratamento pré-operatório em câncer de esôfago ressecável
Existe a necessidade de uma terapia mais eficaz para pacientes após cirurgia para carcinoma esofágico.
O docetaxel e o irinotecano, independentemente um do outro, demonstraram atividade nesta doença.
Há interesse na combinação desses dois princípios ativos mais a radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A alta taxa de falha local e distante após cirurgia para carcinoma esofágico requer uma terapia mais eficaz para esses pacientes.
O mérito da quimioterapia neoadjuvante é o manejo precoce da doença micrometastática e da radiossensibilização.
Um regime de longa data, 5-FU e Cisplatina, falhou em produzir um benefício de sobrevida substancial, mas a abordagem resultou em respostas patológicas completas antes da erradicação cirúrgica do órgão doente.
Isso levanta questões de preservação de órgãos em alguns pacientes.
O docetaxel e o irinotecano demonstraram atividade independente nesta doença e são radiossensibilizadores.
Neste estudo, Docetaxel e Irinotecano serão administrados juntos semanalmente por 3 semanas consecutivas na tentativa de diminuir a recorrência da doença sistêmica, e isso será seguido pela administração de cada agente independentemente com radioterapia para diminuir a taxa de recaída local e medir independentemente a toxicidade de cada um com radiação.
Após a conclusão da quimiorradioterapia, os pacientes serão submetidos à ressecção e avaliados quanto à taxa de resposta patológica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de adenocarcinoma/carcinoma espinocelular de esôfago. Os pacientes devem ser considerados candidatos à ressecção, Estágios Clínicos II-IV (para tumores da junção GE, 50% do tumor deve estar dentro do esôfago)
- idade 19 anos
- Sexo masculino ou feminino (não grávida ou lactante). Se o sujeito for fértil, será necessário o uso de contraceptivos medicamente aceitáveis, e as mulheres com potencial reprodutivo terão um teste de gravidez negativo.
- O paciente deve ser capaz de entender e oferecer consentimento informado por escrito assinado antes da entrada no estudo.
- Nenhum recebimento prévio de cirurgia, quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia.
- Os pacientes devem demonstrar um ECOG P.S. ≤ 1
- Expectativa de vida mínima de 12 semanas
- A função do órgão final deve ser adequada, atendendo aos critérios abaixo na linha de base:
WBC 3000/mm3, ANC 1500/mm3 , Hgb 9,0 g/dL, PLT 100.000mm3 Creatinina sérica normal (1,5 mg/dL) Bilirrubina total LSN, transaminases (SGOT e/ou SGPT) pode ser de até 1,5 x limite superior institucional de normal (LSN) se a fosfatase alcalina for < LSN, ou a fosfatase alcalina pode ser até 4 x LSN se as transaminases forem < LSN.
PT/PTT abaixo do limite superior do normal (os pacientes podem estar em 1mg de Coumadin para permeabilidade da linha) A neuropatia periférica deve ser < Grau 1
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de malignidade concomitante ativa, invasiva (tratada nos últimos 5 anos), exceto câncer de pele não melanótico
- Os pacientes devem estar totalmente recuperados de quaisquer efeitos colaterais reversíveis de intervenções anteriores
- Presença de um estado de doença subjacente associado ao comprometimento do estado de desempenho
- Insuficiência cardíaca congestiva Classe IV da New York Heart Association
- Capacidade mental limitada ou habilidades de linguagem na medida em que instruções simples não podem ser seguidas ou informações sobre eventos adversos não podem ser fornecidas
Histórico de não adesão aos cuidados médicos prescritos.
- Pacientes com história de reação de hipersensibilidade grave ao Taxotere® ou a outras drogas formuladas com polissorbato 80 devem ser excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Taxotere/Irinotecan
Taxotere and Irinotecan é administrado por via intravenosa por 3 semanas consecutivas com uma pausa de uma semana antes da radioterapia por 5-6 semanas.
Uma combinação de Taxotere e Irinotecan será então administrada simultaneamente com a radioterapia.
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50 mg/m2 de irinotecano serão administrados por via intravenosa durante 60-90 minutos após uma infusão de Taxotere a cada semana durante 3 semanas.
Após uma pausa, Irinotecano será administrado por 3 semanas consecutivas a 45 mg/m2 em conjunto com radioterapia.
Outros nomes:
Taxotere a 35 mg/m2 é administrado por via intravenosa durante 1 hora por semana durante três semanas consecutivas.
Após um intervalo de uma semana, os pacientes receberão Taxotere na dose de 25 mg/m2 durante as três primeiras semanas de um regime de radioterapia de 5 a 6 semanas.
Outros nomes:
A radioterapia será administrada em 28 frações durante 5-6 semanas a 1,8 Gy por fração para um total de 50,4 Gy.
Isso começará simultaneamente com a quimioterapia no dia 29 do tratamento.
Após aproximadamente 14 semanas de tratamento, o paciente será avaliado para cirurgia.
Somente aqueles que obtiveram uma boa resposta serão elegíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A determinação da resposta patológica em pacientes submetidos à ressecção cirúrgica.
Prazo: Aproximadamente 14 semanas antes da cirurgia dos pacientes elegíveis
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Aproximadamente 14 semanas antes da cirurgia dos pacientes elegíveis
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a sobrevida global, o tempo até a falha do tratamento e a qualidade de vida em pacientes que recebem qualquer terapia
Prazo: Aproximadamente 4 meses
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Aproximadamente 4 meses
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Avaliar as toxicidades associadas a este tratamento e qualquer impacto na cirurgia.
Prazo: Aproximadamente 4 meses
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Aproximadamente 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James A. Posey, M.D., University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimado)
27 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Docetaxel
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- F001130016
- UAB 0032 (Outro identificador: institutional study protocol number)
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