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間質性肺疾患におけるボセンタンの非盲検試験 (BUILD 2 OL)

2025年1月31日更新者：Actelion

プロトコルAC-052-330を完了した全身性硬化症に関連する間質性肺疾患患者における長期非盲検試験。

この研究では、間質性肺疾患に苦しむ患者に対する経口ボセンタンの長期的な安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：ボセンタン

研究の種類

介入

入学

132

段階

フェーズ2
フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - University of Alabama
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - UCLA Med School
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80204
    - Denver Health Medical Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    - Georgetown University
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - Jackson Memorial Hospital
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - University of Illinois College of Medicine
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - University of Michigan Health System - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
- New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
    - UMDNJ
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12206
    - Lee Shapiro, MD
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - The Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19004
    - Thomas Jefferson University
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Medical Univ Of South Carolina
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Maureen Mayes, MD
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98195
    - University of Washington - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
イギリス
- - Leeds、イギリス
    - General Infirmary
  - London、イギリス
    - Royal Free Hospital
イスラエル
- - Petach Tikva、イスラエル
    - Rabin Medical Center
イタリア
- - Firenze、イタリア
    - Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
  - Milano、イタリア
    - Ospedale Maggiore
  - Padova、イタリア
    - Policlinico Universitario
オランダ
- - Nijmegen、オランダ
    - Sint Maartenskliniek
カナダ
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
    - Eric Rich, MD
スイス
- - Zurich、スイス
    - University Hospital
スウェーデン
- - Lund、スウェーデン
    - University Hospital
ドイツ
- - Berlin、ドイツ
    - Charité Universitätsklinikum
フランス
- - Grenoble、フランス
    - Centre Hospitalier Universitaire
  - Lille、フランス
    - CHRU Claude HURIEZ
  - Paris、フランス
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris、フランス
    - Hôpital Cochin
大韓民国
- - Gyeonggi-do、大韓民国、420-767
    - Soonchunhyang University Bucheon Hospital
  - Incheon、大韓民国
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Seoul、大韓民国、110-744
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul、大韓民国
    - Samsung Medical Center
  - Seoul、大韓民国、138-736
    - 7003 - Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

AC-052-330/BUILD 2 の 12 か月の治療期間を完了していること。
女性は妊娠してはいけません
出産の可能性のある女性は、治療前の妊娠検査が陰性であり、信頼できる避妊方法を使用する必要があります
-研究で義務付けられた手順の開始前に署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

プロトコル AC-052-330 の重大な違反。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ベースラインから 6 分間の歩行テスト距離で評価されたすべての時点に変更します。
ベースラインから、ボルグ呼吸困難指数、FVC および DLco、安静時 SpO2 および脱飽和指数 (6 分間の歩行距離に SpO2 平均値を乗じた値) のすべての評価時点への変化。
評価されたすべての時点での遷移呼吸困難指数。
ベースラインからすべての評価時点までの SpO2 平均値の変化、脱飽和までの時間 (SpO2 ≥ 4% の減少)、トラフ SpO2 および 6 分間の歩行テスト中の曲線下面積。

二次結果の測定

結果測定
有害事象;深刻な有害事象。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Actelion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2006年2月1日

研究の完了 (実際)

2006年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物