Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse med bosentan i interstitiel lungesygdom (BUILD 2 OL)

31. januar 2025 opdateret af: Actelion

Langsigtet åbent studie hos patienter med interstitiel lungesygdom associeret med systemisk sklerose, som fuldførte protokollen AC-052-330.

Denne undersøgelse vil vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af oral bosentan til patienter, der lider af interstitiel lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Eric Rich, MD
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • General Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Med School
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois College of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • UMDNJ
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Lee Shapiro, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical Univ Of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Maureen Mayes, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Claude HURIEZ
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Cochin
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Sint Maartenskliniek
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
      • Milano, Italien
        • Ospedale Maggiore
      • Padova, Italien
        • Policlinico Universitario
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • 7003 - Asan Medical Center
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsklinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have gennemført den 12-måneders behandlingsperiode for AC-052-330/BUILD 2.
  • Kvinder bør ikke være gravide
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandling og bruge en pålidelig præventionsmetode
  • Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesmanderet procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større overtrædelse af protokollen AC-052-330.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Skift fra baseline til alle vurderede tidspunkter i 6-minutters gangtestdistance.
Ændring fra baseline til alle vurderede tidspunkter i Borg-dyspnøindeks, FVC og DLco, SpO2 i hvile og desaturationsindeks (6 minutters gangdistance ganget med SpO2-middelværdi).
Transition Dyspnø Index på alle vurderede tidspunkter.
Ændring fra baseline til alle vurderede tidspunkter i SpO2-middelværdi, tid til de-saturation (fald i SpO2 ≥ 4%), lavpunkt SpO2 og areal under kurven under 6-minutters gangtest.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser; alvorlige bivirkninger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2006

Først opslået (Anslået)

27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-052-332
  • BUILD 2 OL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med bosentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner