Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat a boszentánnal intersticiális tüdőbetegségben (BUILD 2 OL)

2015. április 28. frissítette: Actelion

Hosszú távú nyílt vizsgálat szisztémás szklerózissal összefüggő intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegeken, akik kitöltötték az AC-052-330 jegyzőkönyvet.

Ez a vizsgálat az orális boszentán hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát értékeli intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

132

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • General Infirmary
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Free Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Med School
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois College of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • UMDNJ
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • Lee Shapiro, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical Univ of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Maureen Mayes, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lille, Franciaország
        • CHRU Claude Huriez
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Cochin
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
        • Sint Maartenskliniek
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Eric Rich, MD
  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 420-767
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • 7003 - Asan Medical Center
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Charité Universitätsklinikum
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország
        • Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
      • Milano, Olaszország
        • Ospedale Maggiore
      • Padova, Olaszország
        • Policlinico Universitario
  • Svájc
      • Zurich, Svájc
        • University Hospital
  • Svédország
      • Lund, Svédország
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AC-052-330/BUILD 2 12 hónapos kezelési időszakának befejezése.
  • A nők nem lehetnek terhesek
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a kezelés előtt, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés, mielőtt bármilyen vizsgálatra kötelezett eljárást kezdeményezne

Kizárási kritériumok:

  • Az AC-052-330 protokoll bármely jelentősebb megsértése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás az alapvonalról az összes értékelt időpontra a 6 perces séta teszttávon.
Változás az alapvonaltól az összes értékelt időpontig a Borg nehézlégzési indexben, az FVC-ben és a DLco-ban, a nyugalmi SpO2-ban és a telítettségi indexben (6 perces sétatáv szorozva az SpO2 átlagértékével).
Átmeneti dyspnea index az összes értékelt időpontban.
Változás a kiindulási értéktől az összes értékelt időpontig az SpO2 átlagértékben, a telítetlenségig (SpO2 csökkenése ≥ 4%), a legalacsonyabb SpO2-ban és a görbe alatti területen a 6 perces séta teszt során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Mellékhatások; súlyos nemkívánatos események.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Actelion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC-052-332
  • BUILD 2 OL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális tüdőbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel