Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование бозентана при интерстициальном заболевании легких (BUILD 2 OL)

31 января 2025 г. обновлено: Actelion

Долгосрочное открытое исследование у пациентов с интерстициальным заболеванием легких, связанным с системным склерозом, которые выполнили протокол AC-052-330.

В этом исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность и эффективность перорального бозентана у пациентов, страдающих интерстициальным заболеванием легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: босентан

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

132

Фаза

Фаза 2
Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Berlin, Германия
    - Charité Universitätsklinikum
Израиль
- - Petach Tikva, Израиль
    - Rabin Medical Center
Италия
- - Firenze, Италия
    - Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
  - Milano, Италия
    - Ospedale Maggiore
  - Padova, Италия
    - Policlinico Universitario
Канада
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
    - Eric Rich, MD
Корея, Республика
- - Gyeonggi-do, Корея, Республика, 420-767
    - Soonchunhyang University Bucheon Hospital
  - Incheon, Корея, Республика
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Seoul, Корея, Республика, 110-744
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Корея, Республика
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Корея, Республика, 138-736
    - 7003 - Asan Medical Center
Нидерланды
- - Nijmegen, Нидерланды
    - Sint Maartenskliniek
Соединенное Королевство
- - Leeds, Соединенное Королевство
    - General Infirmary
  - London, Соединенное Королевство
    - Royal Free Hospital
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - University of Alabama
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - UCLA Med School
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
    - Denver Health Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Georgetown University
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Jackson Memorial Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - University of Illinois College of Medicine
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan Health System - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
    - UMDNJ
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
    - Lee Shapiro, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - The Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
    - Thomas Jefferson University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Medical Univ Of South Carolina
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Maureen Mayes, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
    - University of Washington - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
Франция
- - Grenoble, Франция
    - Centre Hospitalier Universitaire
  - Lille, Франция
    - CHRU Claude HURIEZ
  - Paris, Франция
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, Франция
    - Hôpital Cochin
Швейцария
- - Zurich, Швейцария
    - University Hospital
Швеция
- - Lund, Швеция
    - University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Завершить 12-месячный период лечения AC-052-330/BUILD 2.
Женщины не должны быть беременны
Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до лечения и использовать надежный метод контрацепции.
Подписанное информированное согласие до начала любой обязательной для исследования процедуры

Критерий исключения:

Любое серьезное нарушение протокола AC-052-330.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение от исходного уровня ко всем оцениваемым временным точкам на дистанции теста 6-минутной ходьбы.
Изменение индекса одышки Борга, ФЖЕЛ и DLco, SpO2 в покое и индекса десатурации от исходного уровня до всех оцененных временных точек (6-минутная прогулка, умноженная на среднее значение SpO2).
Переходный индекс одышки во все оцениваемые моменты времени.
Изменение среднего значения SpO2, времени до десатурации (снижение SpO2 ≥ 4%), минимального значения SpO2 и площади под кривой во время теста с 6-минутной ходьбой по сравнению с исходным уровнем во все оцениваемые моменты времени.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события; серьезные нежелательные явления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества