Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus bosentaanilla interstitiaalisessa keuhkosairaudessa (BUILD 2 OL)

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Actelion

Pitkäaikainen avoin tutkimus potilailla, joilla on systeemiseen skleroosiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus ja jotka täyttivät pöytäkirjan AC-052-330.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavan bosentaanin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka kärsivät interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: bosentaani

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

132

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Nijmegen, Alankomaat
    - Sint Maartenskliniek
Israel
- - Petach Tikva, Israel
    - Rabin Medical Center
Italia
- - Firenze, Italia
    - Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
  - Milano, Italia
    - Ospedale Maggiore
  - Padova, Italia
    - Policlinico Universitario
Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
    - Eric Rich, MD
Korean tasavalta
- - Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 420-767
    - Soonchunhyang University Bucheon Hospital
  - Incheon, Korean tasavalta
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Seoul, Korean tasavalta, 110-744
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korean tasavalta
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Korean tasavalta, 138-736
    - 7003 - Asan Medical Center
Ranska
- - Grenoble, Ranska
    - Centre Hospitalier Universitaire
  - Lille, Ranska
    - CHRU Claude HURIEZ
  - Paris, Ranska
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, Ranska
    - Hôpital Cochin
Ruotsi
- - Lund, Ruotsi
    - University Hospital
Saksa
- - Berlin, Saksa
    - Charité Universitätsklinikum
Sveitsi
- - Zurich, Sveitsi
    - University Hospital
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
    - General Infirmary
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Royal Free Hospital
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - University of Alabama
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - UCLA Med School
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
    - Denver Health Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    - Georgetown University
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - Jackson Memorial Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - University of Illinois College of Medicine
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    - University of Michigan Health System - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
    - UMDNJ
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
    - Lee Shapiro, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - The Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
    - Thomas Jefferson University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    - Medical Univ Of South Carolina
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Maureen Mayes, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
    - University of Washington - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

AC-052-330/BUILD 2:n 12 kuukauden hoitojakson suorittaminen.
Naisten ei pitäisi olla raskaana
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa ja käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää
Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen edellyttämän toimenpiteen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa merkittävä protokollan AC-052-330 rikkomus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos lähtötasosta kaikkiin arvioituihin aikapisteisiin 6 minuutin kävelytestin matkalla.
Muutos lähtötasosta kaikkiin arvioituihin ajankohtiin Borgin hengenahdistusindeksissä, FVC:ssä ja DLco:ssa, SpO2 levossa ja desaturaatioindeksissä (6 minuutin kävelymatka kerrottuna SpO2:n keskiarvolla).
Siirtymädyspneaindeksi kaikilla arvioiduilla aikapisteillä.
Muutos lähtötasosta kaikkiin arvioituihin ajankohtiin SpO2-keskiarvossa, kyllästymisen vähenemiseen (SpO2:n lasku ≥ 4 %), SpO2:n alimmalle tasolle ja käyrän alle 6 minuutin kävelytestin aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset; vakavia haittatapahtumia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit