Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie s Bosentanem u intersticiálního plicního onemocnění (BUILD 2 OL)

31. ledna 2025 aktualizováno: Actelion

Dlouhodobá otevřená studie u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním spojeným se systémovou sklerózou, kteří dokončili protokol AC-052-330.

Tato studie bude hodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost perorálního bosentanu u pacientů trpících intersticiálním plicním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

132

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lille, Francie
        • CHRU Claude HURIEZ
      • Paris, Francie
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francie
        • Hôpital Cochin
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Sint Maartenskliniek
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
      • Milano, Itálie
        • Ospedale Maggiore
      • Padova, Itálie
        • Policlinico Universitario
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Eric Rich, MD
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • 7003 - Asan Medical Center
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsklinikum
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • General Infirmary
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Med School
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois College of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • UMDNJ
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Lee Shapiro, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical Univ Of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Maureen Mayes, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • University Hospital
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení 12měsíčního léčebného období AC-052-330/BUILD 2.
  • Ženy by neměly být těhotné
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test a používat spolehlivou metodu antikoncepce
  • Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu nařízeného studií

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné porušení protokolu AC-052-330.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna ze základní linie na všechny hodnocené časové body v 6minutové testovací vzdálenosti.
Změna Borgova indexu dušnosti, FVC a DLco, SpO2 v klidu a indexu desaturace (vzdálenost 6 minut chůze násobená střední hodnotou SpO2) od výchozí hodnoty ke všem hodnoceným časovým bodům.
Index přechodné dušnosti ve všech hodnocených časových bodech.
Změna střední hodnoty SpO2, doby do desaturace (pokles SpO2 ≥ 4 %), nejnižší hodnoty SpO2 a plochy pod křivkou během 6minutového testu chůze od výchozí hodnoty ke všem hodnoceným časovým bodům.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí účinky; závažné nežádoucí příhody.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-052-332
  • BUILD 2 OL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Klinické studie na bosentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit