간질성 폐 질환에서 Bosentan을 사용한 공개 라벨 연구 (BUILD 2 OL)
2025년 1월 31일 업데이트: Actelion
프로토콜 AC-052-330을 완료한 전신 경화증과 관련된 간질성 폐 질환 환자에 대한 장기 공개 라벨 연구.
이 연구는 간질성 폐질환을 앓고 있는 환자에게 경구용 보센탄의 장기적인 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
132
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- Sint Maartenskliniek
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Gyeonggi-do, 대한민국, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- 7003 - Asan Medical Center
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Berlin, 독일
- Charité Universitätsklinikum
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Med School
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois College of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- UMDNJ
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Lee Shapiro, MD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19004
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical Univ Of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Maureen Mayes, MD
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
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Lund, 스웨덴
- University Hospital
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Zurich, 스위스
- University Hospital
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Leeds, 영국
- General Infirmary
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London, 영국
- Royal Free Hospital
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Petach Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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Firenze, 이탈리아
- Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
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Milano, 이탈리아
- Ospedale Maggiore
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Padova, 이탈리아
- Policlinico Universitario
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Eric Rich, MD
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Grenoble, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire
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Lille, 프랑스
- CHRU Claude HURIEZ
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Paris, 프랑스
- Hopital Saint Antoine
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Paris, 프랑스
- Hôpital Cochin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AC-052-330/BUILD 2의 12개월 치료 기간을 완료해야 합니다.
- 여자는 임신하면 안된다
- 가임 여성은 치료 전 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 의무 절차를 시작하기 전에 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 프로토콜 AC-052-330의 중대한 위반.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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6분 도보 테스트 거리에서 기준선에서 모든 평가 시점으로 변경합니다.
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기준선에서 Borg 호흡곤란 지수, FVC 및 DLco, 휴식 시 SpO2 및 불포화 지수(6분 도보 거리에 SpO2 평균값을 곱함)의 모든 평가 시점으로 변경합니다.
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평가된 모든 시점에서 전환 호흡곤란 지수.
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SpO2 평균값, 불포화 시간(SpO2 ≥ 4% 감소), 저점 SpO2 및 6분 보행 테스트 동안 곡선 아래 면적의 기준선에서 모든 평가 시점까지의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용; 심각한 부작용.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-052-332
- BUILD 2 OL
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