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Étude ouverte avec bosentan dans la maladie pulmonaire interstitielle (BUILD 2 OL)

31 janvier 2025 mis à jour par: Actelion

Étude ouverte à long terme chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle associée à une sclérodermie systémique qui ont terminé le protocole AC-052-330.

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité à long terme du bosentan oral chez les patients souffrant de maladie pulmonaire interstitielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: bosentane

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

132

Phase

Phase 2
Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne
    - Charité Universitätsklinikum
Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - Eric Rich, MD
Corée, République de
- - Gyeonggi-do, Corée, République de, 420-767
    - Soonchunhyang University Bucheon Hospital
  - Incheon, Corée, République de
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Seoul, Corée, République de, 110-744
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corée, République de
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Corée, République de, 138-736
    - 7003 - Asan Medical Center
France
- - Grenoble, France
    - Centre Hospitalier Universitaire
  - Lille, France
    - CHRU Claude HURIEZ
  - Paris, France
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, France
    - Hôpital Cochin
Israël
- - Petach Tikva, Israël
    - Rabin Medical Center
Italie
- - Firenze, Italie
    - Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
  - Milano, Italie
    - Ospedale Maggiore
  - Padova, Italie
    - Policlinico Universitario
Pays-Bas
- - Nijmegen, Pays-Bas
    - Sint Maartenskliniek
Royaume-Uni
- - Leeds, Royaume-Uni
    - General Infirmary
  - London, Royaume-Uni
    - Royal Free Hospital
Suisse
- - Zurich, Suisse
    - University Hospital
Suède
- - Lund, Suède
    - University Hospital
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - University of Alabama
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - UCLA Med School
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80204
    - Denver Health Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
    - Georgetown University
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - Jackson Memorial Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - University of Illinois College of Medicine
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - University of Michigan Health System - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
    - UMDNJ
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12206
    - Lee Shapiro, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - The Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19004
    - Thomas Jefferson University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    - Medical Univ Of South Carolina
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Maureen Mayes, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98195
    - University of Washington - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Avoir complété la période de traitement de 12 mois de l'AC-052-330/BUILD 2.
Les femmes ne devraient pas être enceintes
Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant le traitement et utiliser une méthode de contraception fiable
Consentement éclairé signé avant le début de toute procédure mandatée par l'étude

Critère d'exclusion:

Toute violation majeure du protocole AC-052-330.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Passer de la ligne de base à tous les points temporels évalués sur une distance de test de marche de 6 minutes.
Changement entre le départ et tous les points temporels évalués de l'indice de dyspnée de Borg, de la CVF et de la DLco, de la SpO2 au repos et de l'indice de désaturation (distance de marche de 6 minutes multipliée par la valeur moyenne de la SpO2).
Indice de dyspnée de transition à tous les moments évalués.
Changement de la valeur initiale à tous les points temporels évalués de la valeur moyenne de la SpO2, du temps jusqu'à la désaturation (diminution de la SpO2 ≥ 4 %), de la SpO2 minimale et de l'aire sous la courbe pendant le test de marche de 6 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables ; événements indésirables graves.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité