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波生坦治疗间质性肺病的开放标签研究 (BUILD 2 OL)

2015年4月28日更新者：Actelion

完成方案 AC-052-330 的系统性硬化症相关间质性肺病患者的长期开放标签研究。

本研究将评估口服波生坦对间质性肺病患者的长期安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：波生坦

研究类型

介入性

注册

132

阶段

阶段2
第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Petach Tikva、以色列
    - Rabin Medical Center
加拿大
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
    - Eric Rich, MD
大韩民国
- - Gyeonggi-do、大韩民国、420-767
    - SoonChunHyang University Bucheon Hospital
  - Incheon、大韩民国
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Seoul、大韩民国、110-744
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul、大韩民国
    - Samsung Medical Center
  - Seoul、大韩民国、138-736
    - 7003 - Asan Medical Center
德国
- - Berlin、德国
    - Charité Universitätsklinikum
意大利
- - Firenze、意大利
    - Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
  - Milano、意大利
    - Ospedale Maggiore
  - Padova、意大利
    - Policlinico Universitario
法国
- - Grenoble、法国
    - Centre Hospitalier Universitaire
  - Lille、法国
    - CHRU Claude Huriez
  - Paris、法国
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris、法国
    - Hôpital Cochin
瑞典
- - Lund、瑞典
    - University Hospital
瑞士
- - Zurich、瑞士
    - University Hospital
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - University of Alabama
- California
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - UCLA Med School
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80204
    - Denver Health Medical Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20007
    - Georgetown University
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - Jackson Memorial Hospital
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - University of Illinois College of Medicine
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University of Michigan Health System - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
- New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、美国、08903
    - UMDNJ
- New York
  - Albany、New York、美国、12206
    - Lee Shapiro, MD
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - The Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19004
    - Thomas Jefferson University
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Medical Univ of South Carolina
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Maureen Mayes, MD
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle、Washington、美国、98195
    - University of Washington - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
英国
- - Leeds、英国
    - General Infirmary
  - London、英国
    - Royal Free Hospital
荷兰
- - Nijmegen、荷兰
    - Sint Maartenskliniek

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

完成 AC-052-330/BUILD 2 的 12 个月治疗期。
女人不应该怀孕
有生育能力的妇女治疗前妊娠试验必须呈阴性，并使用可靠的避孕方法
在开始任何研究规定的程序之前签署知情同意书

排除标准：

任何严重违反协议 AC-052-330 的行为。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
在 6 分钟步行测试距离中从基线到所有评估时间点的变化。
Borg 呼吸困难指数、FVC 和 DLco、静息时 SpO2 和去饱和指数（6 分钟步行距离乘以 SpO2 平均值）从基线到所有评估时间点的变化。
所有评估时间点的过渡呼吸困难指数。
在 6 分钟步行测试期间，SpO2 平均值、去饱和时间（SpO2 降低 ≥ 4%）、SpO2 谷值和曲线下面积从基线到所有评估时间点的变化。

次要结果测量

结果测量
不良事件;严重不良事件。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Actelion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年7月1日

初级完成 (实际的)

2006年2月1日

研究完成 (实际的)

2006年2月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月26日

首次发布 (估计)

2006年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月28日

最后验证

2015年4月1日