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Estudio abierto con bosentán en la enfermedad pulmonar intersticial (BUILD 2 OL)

28 de abril de 2015 actualizado por: Actelion

Estudio abierto a largo plazo en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica que completaron el protocolo AC-052-330.

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia a largo plazo del bosentán oral en pacientes que padecen enfermedad pulmonar intersticial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charité Universitätsklinikum
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Eric Rich, MD
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 420-767
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • 7003 - Asan Medical Center
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Med School
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois College of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Lee Shapiro, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical Univ of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Maureen Mayes, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lille, Francia
        • CHRU Claude Huriez
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • Hopital Cochin
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
      • Milano, Italia
        • Ospedale Maggiore
      • Padova, Italia
        • Policlinico Universitario
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Sint Maartenskliniek
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • General Infirmary
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hospital
  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • University Hospital
  • Suiza
      • Zurich, Suiza
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber completado el período de tratamiento de 12 meses del AC-052-330/BUILD 2.
  • Las mujeres no deben estar embarazadas.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo previa al tratamiento negativa y utilizar un método anticonceptivo fiable.
  • Consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier violación mayor al protocolo AC-052-330.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio hasta todos los puntos de tiempo evaluados en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos.
Cambio desde el inicio hasta todos los puntos de tiempo evaluados en el índice de disnea de Borg, FVC y DLco, SpO2 en reposo e índice de desaturación (distancia caminada en 6 minutos multiplicada por el valor medio de SpO2).
Índice de disnea de transición en todos los puntos de tiempo evaluados.
Cambio desde el inicio hasta todos los puntos de tiempo evaluados en el valor medio de SpO2, tiempo hasta la desaturación (disminución de SpO2 ≥ 4 %), SpO2 mínimo y área bajo la curva durante la prueba de caminata de 6 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eventos adversos; eventos adversos graves.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Actelion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-052-332
  • BUILD 2 OL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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