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Studio in aperto con bosentan nella malattia polmonare interstiziale (BUILD 2 OL)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Actelion

Studio in aperto a lungo termine in pazienti con malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica che hanno completato il protocollo AC-052-330.

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del bosentan orale nei pazienti affetti da malattia polmonare interstiziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Eric Rich, MD
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • 7003 - Asan Medical Center
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lille, Francia
        • CHRU Claude HURIEZ
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • Hopital Cochin
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsklinikum
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
      • Milano, Italia
        • Ospedale Maggiore
      • Padova, Italia
        • Policlinico Universitario
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Sint Maartenskliniek
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • General Infirmary
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Med School
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois College of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • UMDNJ
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Lee Shapiro, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical Univ Of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Maureen Mayes, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • University Hospital
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver completato il periodo di trattamento di 12 mesi dell'AC-052-330/BUILD 2.
  • Le donne non dovrebbero essere incinte
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza pre-trattamento negativo e utilizzare un metodo contraccettivo affidabile
  • Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave violazione del protocollo AC-052-330.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Modifica dal basale a tutti i punti temporali valutati nella distanza del test del cammino di 6 minuti.
Variazione dal basale a tutti i punti temporali valutati nell'indice di dispnea di Borg, FVC e DLco, SpO2 a riposo e indice di desaturazione (distanza percorsa in 6 minuti moltiplicata per il valore medio di SpO2).
Indice di dispnea di transizione in tutti i punti temporali valutati.
Variazione dal basale a tutti i punti temporali valutati nel valore medio di SpO2, tempo alla desaturazione (diminuzione di SpO2 ≥ 4%), valle di SpO2 e area sotto la curva durante il test del cammino di 6 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi; eventi avversi gravi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2006

Primo Inserito (Stimato)

27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-052-332
  • BUILD 2 OL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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